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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027161
受付番号 R000030924
科学的試験名 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する 基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する
基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験
TOPICal Steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis
in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy
: a phase III, randomized, double-blinded trial
一般向け試験名略称/Acronym TOPICS試験(J-SUPPORT 1602) TOPICS study(J-SUPPORT 1602)
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する
基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験
TOPICal Steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis
in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy
: a phase III, randomized, double-blinded trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOPICS試験(J-SUPPORT 1602) TOPICS study(J-SUPPORT 1602)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行頭頸部扁平上皮癌 Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Heck
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、洗浄と保湿を基本とした従来の皮膚処置にステロイド外用薬による皮膚処置を加えることで、放射線皮膚炎を予防する効果に上乗せが期待できるかどうかを、ランダム化第3相試験によって検証することである。 To clarify the prophylactic effect of topical steroid for radiation dermatitis in SCCHN patients receiving hcemoradiotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線皮膚炎Grade2の発生頻度(CTCAE ver4.0) The frequency of radiation dermatitis grade2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Gr.3以上の放射線皮膚炎の発症割合
化学放射線療法の完遂割合/放射線療法の完全完遂割合
皮膚感染発症割合
Gr.2以上の放射線皮膚炎の出現期間
放射線治療終了後2週間時点での放射線皮膚炎Gr.1以下の割合
放射線治療終了後1年後での皮膚萎縮
掻痒感に関するPRO CTCAE評価
有害事象
3年生存割合
The frequency of radiation dermatitis grade2
Treatment comliance
The frequency of local infection
The duration of grade2/3/4 radiation dermatitis
the rate of radiation dermatitis grade 2 at 2weeks after the end of radiotherapy
Toxicties(including PRO-CTCAE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 保湿保清による基本処置+ステロイド外用薬
開始:放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時
終了:放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時
Basic nursing care with Topical steroid
Start:develop to Grade 1 radiation dermatitis or recieced 30Gy of RT
Finish:Improved to Grade 1 radiation dermatitis or 8 weeks after start of this treatmen
介入2/Interventions/Control_2 保湿保清による基本処置+プラセボ外用薬
開始:放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時
終了:放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時
Basic nursing care with Topical placebo
Start:develop to Grade 1 radiation dermatitis or recieced 30Gy of RT
Finish:Improved to Grade 1 radiation dermatitis or 8 weeks after start of this treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria *PS(ECOG):0-1
*頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定している。
*放射線治療野は両側頸部とし、総線量として66Gy以上を照射予定である。
*主要臓器機能が保持されている。
*シスプラチン併用による化学放射線療法(許容されるレジメンは後述)を施行予定で、シスプラチン総投与量として200mg/m2以上を投与予定である。
*基礎疾患として皮膚疾患がない。。
*本人からの文書による同意が得られている。
*PS 0-1
*Have a plan to receive CRT,CDDP/RT
*Have a plan to receive >66Gy radiotherapy
*Have a plan to receive >200mg/m2 CDDP during RT
*No diseases related with dermatitis
*Written in informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ステロイドの継続投与を受けている
感染症がある
ワセリン、ステロイドにアレルギーがある
重篤な合併症を有する
Received steroid therapy before this treatment
Have an infection
Have allergies to Vaseline or topical steroid
Have severe complications

目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
全田 貞幹

ミドルネーム
Sadamoto Zenda
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email szenda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
全田 貞幹

ミドルネーム
Sadamoto Zenda
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email szenda@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology, National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The National Cancer Center Research and Development Fund ( 27-A-3)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) リレーフォージャパン 未来研究助成 Project Mirai Cancer Research Grants

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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