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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026967
受付番号 R000030925
科学的試験名 体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、機械補助離脱可否の早期予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2017/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、機械補助離脱可否の早期予測因子の検討 Early Predictor of Weaning Failure from Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Acute Myocardial Infarction-Induced Cardiac Arrest
一般向け試験名略称/Acronym 心停止後心筋梗塞患者の心筋回復能の早期予測因子 Cardiac reversibility on ECMO after AMI
科学的試験名/Scientific Title 体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、機械補助離脱可否の早期予測因子の検討 Early Predictor of Weaning Failure from Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Acute Myocardial Infarction-Induced Cardiac Arrest
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心停止後心筋梗塞患者の心筋回復能の早期予測因子 Cardiac reversibility on ECMO after AMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心原性心停止
急性心筋梗塞
Cardiac arrest
Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、循環補助デバイス離脱可否の早期予測因子を明らかにする。心機能が回復し循環補助デバイスの離脱が見込めるかどうかが早く判断できるようになれば、より早期の外科的左室補助装置の装着あるいは今後承認された場合に経皮的左室補助デバイスの導入が可能となり、より適切な治療方針の決定に役立つとともにより適切な医療の提供にもつながると考えられる。 We aimed to determine the specific early predictors of weaning failure from VA-ECMO due to insufficient recovery of cardiac or brain function. The ability to predict myocardial recovery in the early phase would allow more efficient decision-making regarding the application of VAD or termination of therapy in patients who are not suitable for VAD because of social or economic constraints.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体外式膜型人工肺離脱の可否 Weaning failure from VA-ECMO
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 30日死亡率
院内死亡率
来院時患者情報
冠動脈造影所見、カテーテル治療所見
来院時・24時間後・48時間後 血液検査
来院時・24時間後・48時間後 左室駆出率
来院時・24時間後・48時間後 カテコラミン投与量

30 day mortality
Inhospital mortality
Baseline characteristics
Laboratory findings
Angiographic data
LV ejection fraction
Vasoactive inotropic score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上
2) 急性心筋梗塞に伴う心停止を合併していた
3) 膜型人工肺を用いた治療を受けた
4)  経皮的冠動脈形成術を受けた
Patients were included if they were aged 18 or more than 18 years old, diagnosed acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest, received veno arterial extracorporeal oxygenation for cardiac arrest, and received percutaneous coronary intervention to occluded artery for acute myocardial infarction.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓の機械的合併症を有し、緊急手術を要した症例
2)  24時間以内に離脱または死亡した症例
3) その他研究責任(分担)医師が、不適当と判断した症例

Patients were excluded if they received emergent cardiac surgery after percutaneous coronary intervention, were decannulated within 24 h after initiating veno arterial extracorporeal oxygenation, or died within 24 h.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chiba-city, Chiba-Pref, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email yuiryosuke@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉浦 淳史

ミドルネーム
Atsushi Sugiura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chiba-city, Chiba-Pref, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asugiura@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Grant from SENSHIN Medical Research Foundation by Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はケースコントロール研究である。
対象患者の選定は既述の通りである。
既存のデータベースを使用し、選択基準に該当する症例を選出し、登録する。
主要評価項目は膜型人工肺離脱の可否であり、ロジスティック回帰分析を用いてその関連因子を検索する。
case control analysis
Patient selection was described in the study design form.
Primary endpoint is the weaning failure from veno arterial extracorporeal membrane oxygenation.
We determine the specific predictor of weaning failure by using logistic regression analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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