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一般向け試験名/Public title

日本語
体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、機械補助離脱可否の早期予測因子の検討

英語
Early Predictor of Weaning Failure from Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Acute Myocardial Infarction-Induced Cardiac Arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心停止後心筋梗塞患者の心筋回復能の早期予測因子

英語
Cardiac reversibility on ECMO after AMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、機械補助離脱可否の早期予測因子の検討

英語
Early Predictor of Weaning Failure from Veno-Arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients with Acute Myocardial Infarction-Induced Cardiac Arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心停止後心筋梗塞患者の心筋回復能の早期予測因子

英語
Cardiac reversibility on ECMO after AMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心原性心停止
急性心筋梗塞

英語
Cardiac arrest
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外式膜型人工肺を要する心停止を合併した急性心筋梗塞患者の、循環補助デバイス離脱可否の早期予測因子を明らかにする。心機能が回復し循環補助デバイスの離脱が見込めるかどうかが早く判断できるようになれば、より早期の外科的左室補助装置の装着あるいは今後承認された場合に経皮的左室補助デバイスの導入が可能となり、より適切な治療方針の決定に役立つとともにより適切な医療の提供にもつながると考えられる。

英語
We aimed to determine the specific early predictors of weaning failure from VA-ECMO due to insufficient recovery of cardiac or brain function. The ability to predict myocardial recovery in the early phase would allow more efficient decision-making regarding the application of VAD or termination of therapy in patients who are not suitable for VAD because of social or economic constraints.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体外式膜型人工肺離脱の可否

英語
Weaning failure from VA-ECMO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日死亡率
院内死亡率
来院時患者情報
冠動脈造影所見、カテーテル治療所見
来院時・24時間後・48時間後 血液検査
来院時・24時間後・48時間後 左室駆出率
来院時・24時間後・48時間後 カテコラミン投与量

英語
30 day mortality
Inhospital mortality
Baseline characteristics
Laboratory findings
Angiographic data
LV ejection fraction
Vasoactive inotropic score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上
2) 急性心筋梗塞に伴う心停止を合併していた
3) 膜型人工肺を用いた治療を受けた
4)　 経皮的冠動脈形成術を受けた

英語
Patients were included if they were aged 18 or more than 18 years old, diagnosed acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest, received veno arterial extracorporeal oxygenation for cardiac arrest, and received percutaneous coronary intervention to occluded artery for acute myocardial infarction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓の機械的合併症を有し、緊急手術を要した症例
2)　 24時間以内に離脱または死亡した症例
3) その他研究責任(分担)医師が、不適当と判断した症例

英語
Patients were excluded if they received emergent cardiac surgery after percutaneous coronary intervention, were decannulated within 24 h after initiating veno arterial extracorporeal oxygenation, or died within 24 h.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chiba-city, Chiba-Pref, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

yuiryosuke@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦　淳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Sugiura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, inohana, Chiba-city, Chiba-Pref, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asugiura@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Grant from SENSHIN Medical Research Foundation by Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はケースコントロール研究である。
対象患者の選定は既述の通りである。
既存のデータベースを使用し、選択基準に該当する症例を選出し、登録する。
主要評価項目は膜型人工肺離脱の可否であり、ロジスティック回帰分析を用いてその関連因子を検索する。

英語
case control analysis
Patient selection was described in the study design form.
Primary endpoint is the weaning failure from veno arterial extracorporeal membrane oxygenation.
We determine the specific predictor of weaning failure by using logistic regression analysis.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030925

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030925