UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査

英語
Special drug use survey of Stelara for Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STL2L

英語
STL2L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査

英語
Special drug use survey of Stelara for Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STL2L

英語
STL2L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病患者を対象にステラーラ（点滴静注130 mg及び皮下注45 mgシリンジ含む以下，本剤）の長期使用実態下（52週間）における安全性及び有効性を検討する（以下，本調査）。なお，悪性腫瘍の発現状況については本剤の投与開始から3年後までの追跡調査を行う。

英語
The special drug use survey is aimed at investigating the safety and efficacy of the long-term use (52 weeks) of Stelara (including Intravenous Infusion 130 mg Vial and Subcutaneous Injection 45 mg Syringe, hereafter this product) for Crohn's disease in routine clinical practice. And follow up the patient for 3 years after administration of Stelara to investigate the incidence of malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する事項
・ 副作用・感染症の発現状況
・ 重篤な有害事象の発現状況
・ 重点調査項目の発現状況
・ 安全性に影響を与えると考えられる要因
・ 特別な背景を有する患者に対する検討（小児，高齢者，妊産婦，腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等）
・ 本剤投与後長期の悪性腫瘍の発現状況
有効性に関する事項
・ CDAIによる有効性評価
・ CRP値の推移
・ 内視鏡検査結果の変移
・ 全般改善度
・ 投与間隔を変更した場合の有効性
・ 有効性に影響を与えると考えられる要因
・ 特別な背景を有する患者に対する検討（小児，高齢者，妊産婦，腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等）

英語
Variables related to safety
a.Data on adverse reactions/infection
b.Data on serious adverse events
c.Data on adverse reactions of primary survey items
d.Factors possibly affecting the safety
e.Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f.Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration

Variables related to efficacy
a.Change in CDAI
b.Change in CRP
c.Result of endoscopy
d.Physician's Global Assessment
e.Effectiveness of changing administration interval
f.Factors possibly affecting the effectiveness
g.Investigation of the effectiveness in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
効能・効果に従いステラーラ点滴静注130 mgが初めて投与された患者（本成分の既投与症例を除く）

英語
Patients who initiate Stelara Intravenous Infusion 130 mg Vial for moderate to severe active Crohn's disease (Only patients who have failed or were intolerant to previous treatment)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本成分の既投与症例

英語
Patients with a history of the use of ustekinumab (active ingredient of this product)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊哉
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部

英語
Safety risk management dept

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5017

Email/Email

tkato1@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正幸
ミドルネーム
姓	高岸

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Talagishi

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
セイフティリスクマネジメント部

英語
Safety risk management dept

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-5464

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtakagis@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田３－５－２

英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4411-5464

Email/Email

mtakagis@its.jnj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特定使用成績調査

英語
Special drug use survey

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030926

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