UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESD後凝固症候群および遅発性穿孔の発症予防における内視鏡的潰瘍縫縮術の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of endoscopic closure vs. non-closure after colon ESD for preventing post-ESD coagulation syndrome and delayed perforation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CliPEC試験

英語
CliPEC study (endoscopic Clipping closure for preventing Post-ESD Coagulation syndrome and delayed perforation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESD後凝固症候群および遅発性穿孔の発症予防における内視鏡的潰瘍縫縮術の有効性を検証するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of endoscopic closure vs. non-closure after colon ESD for preventing post-ESD coagulation syndrome and delayed perforation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CliPEC試験

英語
CliPEC study (endoscopic Clipping closure for preventing Post-ESD Coagulation syndrome and delayed perforation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫、早期大腸癌

英語
colorectal adenoma, early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ESD凝固症候群(PECS)および遅発性穿孔の発症予防に対する、大腸ESD後潰瘍縫縮の有効性を検証する

英語
Efficacy of endoscopic clipping closure after colon ESD for preventing PECS and delayed perforation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PECS＋遅発性穿孔発症率

英語
The rate of PECS and delayed perforation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PECS発症率、遅発性穿孔率、後出血率、ESD後合併症率
縫縮の技術的成功率、縫縮に要する時間、
PECSの病態の解明（腹痛の程度やCT画像、血液検査値との対比）

英語
The rate of PECS, delayed perforation, delayed bleeding and other complications.
Success rate and treatment time of endoscopic closure.
Elucidation for clinical features of PECS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非縫縮

英語
Non-closure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内視鏡的縫縮

英語
Endoscopic closure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．大腸ESD施行予定の5cm以下の大腸腺腫または早期癌。
２．同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である。
３．試験参加についてご本人より文書による同意が得られている。

英語
1. Colorectal adenoma or eraly colorectal cancer =< 5cm that will be treated with ESD
2. Age from 20 to 85 years old
3. Agreement with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．大腸腫瘍の腫瘍径が5cmより大きいと診断された者。
２．切除範囲が虫垂開口部・回盲弁・肛門歯状線にかかると予想される者。
３．重度な心・肺・腎機能の低下を認める者。
４．全身状態が不良な者（Performance Status(ECOG) 3または4）。
５．術前に腹痛:VAS＞20mm、または、体温＞37.0℃、または、白血球数＞施設基準上限となっている者。
６．ステロイド、または、解熱鎮痛剤を定期的に内服もしくは点滴投与されている者。
７．抗凝固療法を受けている者。
８．妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
９．金属アレルギーのある者。
１０．その他試験担当医師が不適当と判断した者。

英語
1. Tumor size > 5cm
2. Cutting line will be into appendix, ileo-cecal valve or anus
3. Severe dysfunction of heart, lung and kidney
4. Poor status: Performance Status(ECOG) 3 or 4
5. VAS>20mm, BT>37.0(celsius) or WBC>normal range
6. Administration of steroid or pain killer
7. Administration of anti-cogulant drugs
8. Pregnancy
9. Metalic allergy
10. Inappropriateness with physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学病院、名古屋市立西部医療センター、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、岐阜県立多治見病院、春日井市民病院、中京病院、名古屋市立東部医療センター、名古屋記念病院、豊川市民病院

英語
Nagoya City University Hospital, Nagoya City West Medical Center, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Aichi Medical University Hospital, Gifu Prefectural Tajimi Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Chukyo Hospital, Nagoya City East Medical Center, Nagoya Memorial Hospital, Toyokawa City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、愛知医科大学病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、春日井市民病院（愛知県）、中京病院（愛知県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、名古屋記念病院（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

181

主な結果/Results

日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

11

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

22

日

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日本語
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