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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000026970
受付番号 R000030929
科学的試験名 白内障手術後における涙液層と視力の質の関連について
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/12
最終更新日 2017/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障手術後における涙液層と視力の質の関連について On the relation between the tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym 白内障手術後における涙液層と視力の質の関連 tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title 白内障手術後における涙液層と視力の質の関連について On the relation between the tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障手術後における涙液層と視力の質の関連 tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般的に涙液の質は加齢とともに低下すると言われている。これらの原因として、涙液分泌量の加齢による低下、マイボーム腺閉塞による油の分泌低下、結膜杯細胞の数の減少などが挙げられる。また、白内障手術も角膜神経の切断や術中術後の点眼の影響などによって角膜知覚が低下し、涙液の反射性分泌が減少することでドライアイになると言われている。実際、白内障手術後に矯正視力は良好でも「なんだか見にくい」という不定愁訴を訴える症例をしばしば経験する事がある。これらの患者は、「白内障術後不耐症」と呼ばれ、いまだ原因が明らかではない。我々はこの白内障術後不耐症の原因の一つとして、涙液の質の低下が眼光学系に影響を与えていると考えている。今回の研究の目的は白内障術後患者における涙液と視力の質の関係を解明する事である。 We believe that as a cause of this cataract postoperative intolerance, declining tear fluid quality affects the eye optics. The purpose of this study is to elucidate the relationship between tear fluid and quality of visual acuity in patients after cataract surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 我々はこの白内障術後不耐症の原因の一つとして、涙液の質の低下が眼光学系に影響を与えていると考えている。今回の研究の目的は白内障術後患者における涙液と視力の質の関係を解明する事である。 We believe that as a cause of this cataract postoperative intolerance, declining tear fluid quality affects the eye optics. The purpose of this study is to elucidate the relationship between tear fluid and quality of visual acuity in patients after cataract surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液層撮影装置(DR1α,興和)

Tear Meniscus Volume Using the DR-1 Tear Specular Scope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コントラスト感度測定(CGT2000,タカギ)
実用視力測定(AS-28,興和)
ウェーブフロントアナライザー(KR-1W,TOPCON)
サーモメーター(TG1000,TOMEY)
シルマー試験紙
トロピカミド・フェニレフリン点眼液(散瞳点眼)
Contrast sensitivity measurement
Practical vision measurement
Wave front analyzer
Thermometer
Schirmer test paper
Tropicamide/phenylephrine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白内障術後1か月
コントラスト感度測定(CGT2000,タカギ)
実用視力測定(AS-28,興和)
ウェーブフロントアナライザー(KR-1W,,TOPCON)
涙液層撮影装置(DR1α,興和)
サーモメーター(TG1000,TOMEY)
シルマー試験紙
トロピカミド・フェニレフリン点眼液(散瞳点眼)
1 month after cataract operation
Contrast sensitivity measurement
Practical vision measurement
Wave Front Analyzer
Tear film layer imaging device
Thermometer
Schirmer test paper
Tropicamide/phenylephrine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東邦大学医療センター大森病院眼科にて白内障手術(水晶体再建術、眼内レンズ挿入)を行い、手術後1か月の診察時に矯正視力が(0.8)以上である患者で、本研究の主旨を理解し同意を得た患者 Toho University Medical Center Omori Hospital Ophthalmic Department of Ophthalmology,cataract surgery, understand the purpose of this research in patients whose corrected visual acuity is (0.8) or more at the consultation for 1 month after surgery Patient agreed with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 若年性白内障(40歳未満)の術後
白内障手術以外の眼科手術を受けた既往のある患者
白内障以外の眼疾患(糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜前膜、緑内障、ぶどう膜炎、角膜混濁、角膜不正乱視)を有する患者
Postoperative of juvenile cataract (less than 40 years old)
Patients with a history of ophthalmic surgery other than cataract surgery
Patients with ocular diseases other than cataract (diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal frontal membrane, glaucoma, uveitis, corneal opacity, corneal corruption astigmatism)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀 裕一

ミドルネーム
YUICHI HORI
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho unversity omori hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 omorinishi otaku tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email yhori@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡島行伸

ミドルネーム
YUKINOBU OKAJIMA
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho unversity omori hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 omorinishi otaku tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukinobu.okajima@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 04 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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