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一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術後における涙液層と視力の質の関連について

英語
On the relation between the tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術後における涙液層と視力の質の関連

英語
tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術後における涙液層と視力の質の関連について

英語
On the relation between the tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術後における涙液層と視力の質の関連

英語
tear layer and the quality of visual acuity after cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般的に涙液の質は加齢とともに低下すると言われている。これらの原因として、涙液分泌量の加齢による低下、マイボーム腺閉塞による油の分泌低下、結膜杯細胞の数の減少などが挙げられる。また、白内障手術も角膜神経の切断や術中術後の点眼の影響などによって角膜知覚が低下し、涙液の反射性分泌が減少することでドライアイになると言われている。実際、白内障手術後に矯正視力は良好でも「なんだか見にくい」という不定愁訴を訴える症例をしばしば経験する事がある。これらの患者は、「白内障術後不耐症」と呼ばれ、いまだ原因が明らかではない。我々はこの白内障術後不耐症の原因の一つとして、涙液の質の低下が眼光学系に影響を与えていると考えている。今回の研究の目的は白内障術後患者における涙液と視力の質の関係を解明する事である。

英語
We believe that as a cause of this cataract postoperative intolerance, declining tear fluid quality affects the eye optics. The purpose of this study is to elucidate the relationship between tear fluid and quality of visual acuity in patients after cataract surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我々はこの白内障術後不耐症の原因の一つとして、涙液の質の低下が眼光学系に影響を与えていると考えている。今回の研究の目的は白内障術後患者における涙液と視力の質の関係を解明する事である。

英語
We believe that as a cause of this cataract postoperative intolerance, declining tear fluid quality affects the eye optics. The purpose of this study is to elucidate the relationship between tear fluid and quality of visual acuity in patients after cataract surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液層撮影装置(DR1α,興和)

英語
Tear Meniscus Volume Using the DR-1 Tear Specular Scope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度測定(CGT2000,タカギ)
実用視力測定(AS-28,興和)
ウェーブフロントアナライザー(KR-1W,TOPCON)
サーモメーター(TG1000,TOMEY)
シルマー試験紙
トロピカミド・フェニレフリン点眼液（散瞳点眼）

英語
Contrast sensitivity measurement
Practical vision measurement
Wave front analyzer
Thermometer
Schirmer test paper
Tropicamide/phenylephrine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障術後1か月
コントラスト感度測定(CGT2000,タカギ)
実用視力測定(AS-28,興和)
ウェーブフロントアナライザー(KR-1W,,TOPCON）
涙液層撮影装置(DR1α,興和)
サーモメーター(TG1000,TOMEY)
シルマー試験紙
トロピカミド・フェニレフリン点眼液（散瞳点眼）

英語
1 month after cataract operation
Contrast sensitivity measurement
Practical vision measurement
Wave Front Analyzer
Tear film layer imaging device
Thermometer
Schirmer test paper
Tropicamide/phenylephrine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東邦大学医療センター大森病院眼科にて白内障手術（水晶体再建術、眼内レンズ挿入）を行い、手術後1か月の診察時に矯正視力が（0.8）以上である患者で、本研究の主旨を理解し同意を得た患者

英語
Toho University Medical Center Omori Hospital Ophthalmic Department of Ophthalmology,cataract surgery, understand the purpose of this research in patients whose corrected visual acuity is (0.8) or more at the consultation for 1 month after surgery Patient agreed with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
若年性白内障（40歳未満）の術後
白内障手術以外の眼科手術を受けた既往のある患者
白内障以外の眼疾患（糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜前膜、緑内障、ぶどう膜炎、角膜混濁、角膜不正乱視）を有する患者

英語
Postoperative of juvenile cataract (less than 40 years old)
Patients with a history of ophthalmic surgery other than cataract surgery
Patients with ocular diseases other than cataract (diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinal frontal membrane, glaucoma, uveitis, corneal opacity, corneal corruption astigmatism)

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀　裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	YUICHI HORI

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho unversity omori hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 omorinishi otaku tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

yhori@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡島行伸

英語

名
ミドルネーム
姓	YUKINOBU OKAJIMA

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho unversity omori hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 omorinishi otaku tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukinobu.okajima@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030929

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