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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026973
受付番号 R000030930
科学的試験名 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究 Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究 Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究 Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究 Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹手術による直腸・結腸直腸切除を受ける患者 Patients for operation to resect colon/rectum by laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹結腸・直腸切除手術を実施する患者に対し術後のアミノ酸含有食品の摂取が術後合併症の発生へ与える影響を検討する。 To investigate the effects of amino acid supplementation on complications after laparotomy to resect colon/rectum
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症の評価
Assessment of Postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品は、アミノ酸含有食品である。これを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。 Supplementation:Test foods containing of amino acids
is administered by orally or gavage, twice daily (morning and evening)
Period:7 days of post operative period
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。 Placebo is administered by orally or gavage, twice daily ( morning and evening)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 開腹結腸・直腸切除術を受ける患者(65歳以上95歳以下)
2) 研究開始前の血中アルブミン値が3.8 g/dL以下の患者
3) 研究内容を十分に理解する判断力がある患者であって、本試験に参加することに本人の自由意思による同意が文書で得られる者
4) 試験食品の服用が可能である者
5) 研究責任者、研究分担者が本試験への参加を適当と認めた者
1)Patients (aged from 65 to 95 years old) for laparotomy to resect colon or rectum.
2)Patients with blood albumin revel before the study less than 3.8 g/dL
3)Patients with the judgment ability to understand the study enough, and from whom written informed consent is obtained
4)Patients who taking test food is possible
5) Patients deemed suitable by the principal investigator, investigators of the research project or investigators of the sub institution.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緊急手術を受ける者(搬送後72時間以内の手術)
2) 術期に輸血(血液製剤を含む)を受ける者
3) 重大な併存疾患を有する者(ASA分類4度以上)
4) 重大な過敏症の既往歴のある者
5) アミノ酸代謝異常症の既往歴のある者
6) 3ヶ月以内に治験又は健康食品の試験に参加したことがある者、及び本試験開始時に他の試験に参加している者
7) その他、試験責任医師及び分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した者が本試験を実施するのに不適当と判断した者(他の類似(アミノ酸系)の製品や健康食品を日常的に摂取しているなど)
8) クレアチニンクリアランス30未満の腎機能障害者
1)Patients for emergency surgery conducted within 72 hours from transport
2)Patients who receive blood transfusion ( include blood product) after surgery
3)Patients who have the severe complications (more than ASA classification grade 4)
4)Patients who have the history of severe hypersensitivity
5)Patients who have the history of aminoacidopathy
6)Patients included in other clinical studies within 3 months or in process
7)Patients with other conditions whom principal investigator, the investigator of this project and the investigator of sub institution consider inadequate such as routine users of similar food (e.g. amino acid supplement)
8)Patients who have renal dysfunction that creatinine clearance are less than 30 ml/min.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘芳
ミドルネーム
松岡
Hiroyoshi
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University, School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery, Colorectal section
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川 6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email hmatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英彰
ミドルネーム
水野
Hideaki
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 医療法人社団悦伝会目白第二病院 Mejiro Second General Hospital
部署名/Division name 外科・消化器科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 197-0011
住所/Address 〒197-0011 東京都福生市福生1980番地 1980 Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan
電話/TEL 042-553-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zbm05143@sky.zero.ad.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 倫理審査委員会 Consider meeting about the ethics of a clinical study
住所/Address 〒102-0082 東京都千代田区一番町13番地2 1-13-2 ichibanncho, Chiyoda, Tokyo, 102-0082, Japan
電話/Tel 03-5213-0028
Email/Email secretariat@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)、目白第二病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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