UMIN試験ID | UMIN000026973 |
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受付番号 | R000030930 |
科学的試験名 | 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/17 |
最終更新日 | 2019/03/30 14:36:31 |
日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.
日本/Japan |
日本語
開腹手術による直腸・結腸直腸切除を受ける患者
英語
Patients for operation to resect colon/rectum by laparotomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開腹結腸・直腸切除手術を実施する患者に対し術後のアミノ酸含有食品の摂取が術後合併症の発生へ与える影響を検討する。
英語
To investigate the effects of amino acid supplementation on complications after laparotomy to resect colon/rectum
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後合併症の評価
英語
Assessment of Postoperative complications
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品は、アミノ酸含有食品である。これを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。
英語
Supplementation:Test foods containing of amino acids
is administered by orally or gavage, twice daily (morning and evening)
Period:7 days of post operative period
日本語
プラセボを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。
英語
Placebo is administered by orally or gavage, twice daily ( morning and evening)
日本語
英語
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日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 開腹結腸・直腸切除術を受ける患者(65歳以上95歳以下)
2) 研究開始前の血中アルブミン値が3.8 g/dL以下の患者
3) 研究内容を十分に理解する判断力がある患者であって、本試験に参加することに本人の自由意思による同意が文書で得られる者
4) 試験食品の服用が可能である者
5) 研究責任者、研究分担者が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1)Patients (aged from 65 to 95 years old) for laparotomy to resect colon or rectum.
2)Patients with blood albumin revel before the study less than 3.8 g/dL
3)Patients with the judgment ability to understand the study enough, and from whom written informed consent is obtained
4)Patients who taking test food is possible
5) Patients deemed suitable by the principal investigator, investigators of the research project or investigators of the sub institution.
日本語
1) 緊急手術を受ける者(搬送後72時間以内の手術)
2) 術期に輸血(血液製剤を含む)を受ける者
3) 重大な併存疾患を有する者(ASA分類4度以上)
4) 重大な過敏症の既往歴のある者
5) アミノ酸代謝異常症の既往歴のある者
6) 3ヶ月以内に治験又は健康食品の試験に参加したことがある者、及び本試験開始時に他の試験に参加している者
7) その他、試験責任医師及び分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した者が本試験を実施するのに不適当と判断した者(他の類似(アミノ酸系)の製品や健康食品を日常的に摂取しているなど)
8) クレアチニンクリアランス30未満の腎機能障害者
英語
1)Patients for emergency surgery conducted within 72 hours from transport
2)Patients who receive blood transfusion ( include blood product) after surgery
3)Patients who have the severe complications (more than ASA classification grade 4)
4)Patients who have the history of severe hypersensitivity
5)Patients who have the history of aminoacidopathy
6)Patients included in other clinical studies within 3 months or in process
7)Patients with other conditions whom principal investigator, the investigator of this project and the investigator of sub institution consider inadequate such as routine users of similar food (e.g. amino acid supplement)
8)Patients who have renal dysfunction that creatinine clearance are less than 30 ml/min.
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日本語
名 | 弘芳 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Hiroyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University, School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery, Colorectal section
181-8611
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川 6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan
0422-47-5511
hmatsu@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | 英彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
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医療法人社団悦伝会目白第二病院
英語
Mejiro Second General Hospital
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外科・消化器科
英語
Department of Surgery
197-0011
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〒197-0011 東京都福生市福生1980番地
英語
1980 Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan
042-553-3511
zbm05143@sky.zero.ad.jp
日本語
その他
英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
日本語
協和発酵バイオ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
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協和発酵バイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 倫理審査委員会
英語
Consider meeting about the ethics of a clinical study
日本語
〒102-0082 東京都千代田区一番町13番地2
英語
1-13-2 ichibanncho, Chiyoda, Tokyo, 102-0082, Japan
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
杏林大学医学部付属病院(東京都)、目白第二病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
20
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030930
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030930
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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