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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026974
受付番号 R000030932
科学的試験名 広島県大崎上島町における、レモン飲料継続摂取による成長期の健康状態への効果の介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/14
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広島県大崎上島町における、レモン飲料継続摂取による成長期の健康状態への効果の介入試験 Observation study on the influence on the health of the growing period by continuous intake of lemon drinks in Osakikamijima Town, Hiroshima Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym 広島県大崎上島町における、レモン飲料継続摂取による成長期の健康状態への効果の介入試験 Observation study on the influence on the health of the growing period by continuous intake of lemon drinks in Osakikamijima Town, Hiroshima Prefecture
科学的試験名/Scientific Title 広島県大崎上島町における、レモン飲料継続摂取による成長期の健康状態への効果の介入試験 Observation study on the influence on the health of the growing period by continuous intake of lemon drinks in Osakikamijima Town, Hiroshima Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広島県大崎上島町における、レモン飲料継続摂取による成長期の健康状態への効果の介入試験 Observation study on the influence on the health of the growing period by continuous intake of lemon drinks in Osakikamijima Town, Hiroshima Prefecture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Normal healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レモン飲料摂取による、成長期の健康状態への効果の観察 Observation of influence on health condition of growing period by intake of lemon drinks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度、骨折率 Bone mineral density, Fracture rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液検査、身体計測、尿検査、アンケート調査 Immunity improvement, vibrancy, salivary test, physical measurement, urine analysis, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カルシウムを含むレモン飲料の摂取 Intake of lemon drinks containing calcium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、本人及び保護者が文書で参加に同意した者 1.Persons who have full ethical and regulatory approval and themselves and parental guardian give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な疾患既往歴がある者
2.ワーファリン等の抗血栓薬を服用している者
3.試験監修医師が被験者として不適当と判断した者
1.Persons with the severe disease medical history
2.Persons taking antithrombotic drugs such as warfarin
3.Persons who are judged unsuitable for participating in this trial by medical doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 忠行

ミドルネーム
Tadayuki Iida
所属組織/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県三原市学園町1-1 1-1, Gakuen-chou, Mihara City Hiroshima Pref., 734-8558, JAPAN
電話/TEL 0848-60-1120
Email/Email iida@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 剛

ミドルネーム
Takeshi Nakamura
組織名/Organization サッポロホールディングス㈱ SAPPORO HOLDINGS Ltd.
部署名/Division name グループR&D本部 Group Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, 150-8522 JAPAN
電話/TEL 03-6853-6156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takeshi.Nakamura@sapporoholdings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAPPORO HOLDINGS Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SAPPORO HOLDINGS Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
県立広島大学
株式会社ヘルスケアシステムズ
大崎上島町
POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd.
Prefectural University of Hiroshima
Healthcare Systems Co., Ltd.
Osakikamijima-cho
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社 POKKA SAPPORO Food & Beverage Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030932
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030932

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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