UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026976
受付番号 R000030933
科学的試験名 術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2023/10/19 14:27:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績


英語
Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMBAT-NEO


英語
COMBAT-NEO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績


英語
Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMBAT-NEO


英語
COMBAT-NEO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法後の乳癌患者を対象として、乳房温存術後のマルチカテーテル小線源治療よる乳房部分照射の安全性及び有効性を検討する


英語
Safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation using multicatheter brachytherapy followed by breast-conserving surgery will be evaluated in patients with breast cancer after neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期有害事象(術後出血、創傷感染、放射線皮膚炎等)の有無、重篤度、重症度


英語
Acute toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)長期整容性(部分照射終了から5年後の整容性)
2)局所・領域再発、遠隔再発の有無
3)長期有害事象(部分照射終了3ヶ月後~5年後までに発生した事象)の有無、重篤度、重症度
4)腫瘍関連死、他死因別死亡の有無


英語
1. long-term cosmesis at 5 years after PBI
2. locoregional and distant recurrences
3. long-term side effectsat 3 months to 5 years after PBI, severities, grades
4. cancer-specific death and other causes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法(4Gyx8fr)


英語
Breast-conserving therapy using multicatheter brachytherapy APBI(4Gyx8fr)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳房温存術前に病理組織学的に乳癌であることが確定している患者
2)臨床病期I~Ⅲ期の患者
3)術前化学療法後に最大腫瘍径が3cm以下の乳癌の患者
4)術前化学療法後に乳房温存術を受ける予定の患者
5)女性患者
6)同意取得時の年齢が40歳以上の患者
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Histologically confirmed breast cancer
2. Stage I~III
3. Maximum diameter is 3cm or less after chemotherapy
4. Candidate of breast-conserving surgery
5. Female
6. Age is 40 years or older
7. Written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳房切除を受けた患者 
2)局所再発をきたした患者 
3)乳房Paget病を有する患者
4)膠原病を有する患者
5)妊娠中、あるいはその可能性がある患者
6)その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者


英語
1. Mastectomy
2. Recurrent disease
3. Paget disease
4. Connective tissue disease
5. Pregnancy
6. Inappropriate cases judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一彦
ミドルネーム
佐藤


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院  


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

196-0003

住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
3-1-1 Matsubara, Akishima, Tokyo 196-0003 JAPAN

電話/TEL

+81-570-064-660

Email/Email

kaz.sato@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ひろみ
ミドルネーム
渕上


英語
Hiromi
ミドルネーム
Fuchikami

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院  


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

196-0003

住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
3-1-1 Matsubara, Akishima, Tokyo 196-0003 JAPAN

電話/TEL

+81-570-064-660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sswkw540@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社未来医療研究センター


英語
Mirai Iryou Research Center inc.

住所/Address

日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階


英語
1 Chome-8-7 Kojimachi, Chiyoda City, Tokyo 102-0083

電話/Tel

+81-3-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 04 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 04 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2023 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030933


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名