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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026976
受付番号 R000030933
科学的試験名 術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2019/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym COMBAT-NEO COMBAT-NEO
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法後の乳癌患者に対するマルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法の臨床成績 Clinical Outcome of Multicatheter Brachytherapy APBI in breast-conserving Therapy (COMBAT) for breast cancer patients after neoadjuvant chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMBAT-NEO COMBAT-NEO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法後の乳癌患者を対象として、乳房温存術後のマルチカテーテル小線源治療よる乳房部分照射の安全性及び有効性を検討する Safety and efficacy of accelerated partial breast irradiation using multicatheter brachytherapy followed by breast-conserving surgery will be evaluated in patients with breast cancer after neoadjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短期有害事象(術後出血、創傷感染、放射線皮膚炎等)の有無、重篤度、重症度 Acute toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)長期整容性(部分照射終了から5年後の整容性)
2)局所・領域再発、遠隔再発の有無
3)長期有害事象(部分照射終了3ヶ月後~5年後までに発生した事象)の有無、重篤度、重症度
4)腫瘍関連死、他死因別死亡の有無


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 マルチカテーテル小線源乳房部分照射による乳房温存療法(4Gyx8fr) Breast-conserving therapy using multicatheter brachytherapy APBI(4Gyx8fr)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)乳房温存術前に病理組織学的に乳癌であることが確定している患者
2)臨床病期I~Ⅲ期の患者
3)術前化学療法後に最大腫瘍径が3cm以下の乳癌の患者
4)術前化学療法後に乳房温存術を受ける予定の患者
5)女性患者
6)同意取得時の年齢が40歳以上の患者
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Histologically confirmed breast cancer
2. Stage I~III
3. Maximum diameter is 3cm or less after chemotherapy
4. Candidate of breast-conserving surgery
5. Female
6. Age is 40 years or older
7. Written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)乳房切除を受けた患者 
2)局所再発をきたした患者 
3)乳房Paget病を有する患者
4)膠原病を有する患者
5)妊娠中、あるいはその可能性がある患者
6)その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
1. Mastectomy
2. Recurrent disease
3. Paget disease
4. Connective tissue disease
5. Pregnancy
6. Inappropriate cases judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
佐藤
Kazuhiko
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院   Tokyo-West Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 乳腺腫瘍科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 196-0003
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 3-1-1 Matsubara, Akishima, Tokyo 196-0003 JAPAN
電話/TEL +81-570-064-660
Email/Email kaz.sato@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひろみ
ミドルネーム
渕上
Hiromi
ミドルネーム
Fuchikami
組織名/Organization 医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院   Tokyo-West Tokushukai Hospital
部署名/Division name 乳腺腫瘍科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code 196-0003
住所/Address 東京都昭島市松原町3-1-1 3-1-1 Matsubara, Akishima, Tokyo 196-0003 JAPAN
電話/TEL +81-570-064-660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sswkw540@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo-West Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 東京西徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社未来医療研究センター Mirai Iryou Research Center inc.
住所/Address 〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1 Chome-8-7 Kojimachi, Chiyoda City, Tokyo 102-0083
電話/Tel +81-3-3263-4801
Email/Email cho@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030933
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030933

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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