UMIN試験ID | UMIN000026977 |
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受付番号 | R000030934 |
科学的試験名 | 鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2022/10/17 22:28:10 |
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePathTM)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePathTM)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study
日本/Japan |
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症
英語
Infrainguinal symptomatic peripheral artery disease with chronic total occlusion
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に血管内治療が必要な患者に対し、TruePathTMCTO deviceを使用することの安全性、有効性を前向きに検討すること
英語
The evaluate the safety and efficacy of using TruePathTM CTO device for infrainguinal symptomatic peripheral artery disease with chronic total occlusion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
手技成功率(TruePathTMが血管遠位部真腔へ誘導され、かつ治療1か月以内に手技関連合併症を伴わないことと定義する)
英語
Procedure success (TruePath CTO device cross the target occlusion through to the true distal lumen)
日本語
手技合併症
閉塞全体に対する真腔獲得率(IVUS評価)
手技時間、デバイス使用時間、造影剤量 透視時間、線量ラザフォードによる自覚症状の改善
英語
Complication
Proportion of true lumen using IVUS analysis
Procedure time, device using time, fluoroscopy time, dose
Improvement of Rutherford category
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2)鼠経靭帯以下の末梢血管領域に慢性閉塞性病変がある。(ステント内閉塞病変を含む)
3)アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患を有し、Rutherford分類が2-5である。
4)対象患肢のABIが0.9以下または、ABI0.9以上の場合は他のモダリティで虚血が確認されている。
5)EVTの施行基準を満たす。
6)同意取得日に20歳以上である。
7)術直後、6、12カ月後の経過観察に同意している。
英語
1)Informed consent was done
2)Infrainguinal peripheral artery disease with chronic total occulusion(included in-stent occulusion)
3)Atherosclerotic peripheral artery disease (Rutherford category 2-5)
4)ABI value was less than 0.9 or if the value was more than 0.9, the ischemia of lower limb was confirmed by other modalities.
5)Meet the criteria of EVT
6)More than 20 years old
7)Agreement the clinical follow up.(after procedure, 6 months, 12 months)
日本語
1)20歳未満
2)妊娠または授乳をしている。
3)狭窄病変である
4)総大腿動脈(CFA)に病変を有する患者(ただし、腸骨動脈の同時治療を予定している場合は、エントリー可能とする
5)評価期間中に下肢動脈に侵襲を与えるような他の試験に参加する予定がある患者
6)EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術の予定がされている。(足趾切断術は除外基準としない。)
7)余命が1年以下と予測される
8)抗凝固療法・抗血小板療法が困難な症例
9)高度の認知症であり意思疎通ができない症例
英語
1)Less than 20 years old
2)Pregnancy
3)Stenotc lesions
4)Common femoral artery lesion (If EVT are going to perform for Iliac lesions simultaneously, it allows the study).
5)Planed other clinical study
6)Planed surgical bypass, below/above the knee amputation within 30 days
7)Poor life expectancy
8)Difficulty of antiplatelet therapy, anticoagrant therapy
9)Severe dementia
150
日本語
名 | 祐輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 艫居 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoi |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
802-8555
日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
Kokura-kita-ku, Asano 3-2-1 Kitakyushu city
093-511-2000
mbxtg263@ybb.ne.jp
日本語
名 | 祐輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 艫居 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoi |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
802-8555
日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1
英語
Kokura-kita-ku, Asano 3-2-1 Kitakyushu city
093-511-2000
mbxtg263@ybb.ne.jp
日本語
その他
英語
Kokura Memorial Hospital, Cardiology
日本語
小倉記念病院 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memrial Hospital
日本語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu
英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu
093-511-2000
mbxtg263@ybb.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
小倉記念病院
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):69-76.
最終結果が公表されている/Published
J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):69-76.
143
日本語
完全通過率 56%
補助通過率 80%
英語
Complete success was achieved in 82 (56.2%) lesions; any success (complete plus assisted) was documented in 117 (80.1%) lesions.
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
mean age 75±9 years
101 men
英語
mean age 75 years 101 men
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
日本語
3%
英語
Four (3%) perioperative device-related complications were observed.
日本語
完全通過率
英語
Complete success
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
慢性閉塞性病変長(TASC-II)
病変形状
石灰化
英語
Lesion length (TASC-II)
Type of chronic total occlusion
Calcification
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/10/15 | 2017.04.18_TRUMP_study.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/10/15 | 2017.04.18_TRUMP_study.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/10/15 | 2017.04.18_TRUMP_study.docx |