UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026977
受付番号 R000030934
科学的試験名 鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2022/10/17 22:28:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究


英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePathTM)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究


英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePath)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究


英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する閉塞性動脈硬化症に対する下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(TruePathTM)を使用した末梢血管内治療の安全性と有効性に関する多施設前向き研究


英語
Endovascular therapy using TruePathTM chronic total occlusion device, a multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症


英語
Infrainguinal symptomatic peripheral artery disease with chronic total occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径靭帯以下の慢性閉塞性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に血管内治療が必要な患者に対し、TruePathTMCTO deviceを使用することの安全性、有効性を前向きに検討すること


英語
The evaluate the safety and efficacy of using TruePathTM CTO device for infrainguinal symptomatic peripheral artery disease with chronic total occlusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率(TruePathTMが血管遠位部真腔へ誘導され、かつ治療1か月以内に手技関連合併症を伴わないことと定義する)


英語
Procedure success (TruePath CTO device cross the target occlusion through to the true distal lumen)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技合併症
閉塞全体に対する真腔獲得率(IVUS評価)
手技時間、デバイス使用時間、造影剤量 透視時間、線量ラザフォードによる自覚症状の改善


英語
Complication
Proportion of true lumen using IVUS analysis
Procedure time, device using time, fluoroscopy time, dose
Improvement of Rutherford category


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2)鼠経靭帯以下の末梢血管領域に慢性閉塞性病変がある。(ステント内閉塞病変を含む)
3)アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患を有し、Rutherford分類が2-5である。
4)対象患肢のABIが0.9以下または、ABI0.9以上の場合は他のモダリティで虚血が確認されている。
5)EVTの施行基準を満たす。
6)同意取得日に20歳以上である。
7)術直後、6、12カ月後の経過観察に同意している。


英語
1)Informed consent was done
2)Infrainguinal peripheral artery disease with chronic total occulusion(included in-stent occulusion)
3)Atherosclerotic peripheral artery disease (Rutherford category 2-5)
4)ABI value was less than 0.9 or if the value was more than 0.9, the ischemia of lower limb was confirmed by other modalities.
5)Meet the criteria of EVT
6)More than 20 years old
7)Agreement the clinical follow up.(after procedure, 6 months, 12 months)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満
2)妊娠または授乳をしている。
3)狭窄病変である
4)総大腿動脈(CFA)に病変を有する患者(ただし、腸骨動脈の同時治療を予定している場合は、エントリー可能とする
5)評価期間中に下肢動脈に侵襲を与えるような他の試験に参加する予定がある患者
6)EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術の予定がされている。(足趾切断術は除外基準としない。)
7)余命が1年以下と予測される 
8)抗凝固療法・抗血小板療法が困難な症例 
9)高度の認知症であり意思疎通ができない症例


英語
1)Less than 20 years old
2)Pregnancy
3)Stenotc lesions
4)Common femoral artery lesion (If EVT are going to perform for Iliac lesions simultaneously, it allows the study).
5)Planed other clinical study
6)Planed surgical bypass, below/above the knee amputation within 30 days
7)Poor life expectancy
8)Difficulty of antiplatelet therapy, anticoagrant therapy
9)Severe dementia

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐輔
ミドルネーム
艫居


英語
Yusuke
ミドルネーム
Tomoi

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1


英語
Kokura-kita-ku, Asano 3-2-1 Kitakyushu city

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐輔
ミドルネーム
艫居


英語
Yusuke
ミドルネーム
Tomoi

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区浅野3-2-1


英語
Kokura-kita-ku, Asano 3-2-1 Kitakyushu city

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kokura Memorial Hospital, Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小倉記念病院 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院


英語
Kokura Memrial Hospital

住所/Address

日本語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu


英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu

電話/Tel

093-511-2000

Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):69-76.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):69-76.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語
完全通過率 56%
補助通過率 80%


英語
Complete success was achieved in 82 (56.2%) lesions; any success (complete plus assisted) was documented in 117 (80.1%) lesions.

主な結果入力日/Results date posted

2022 10 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
mean age 75±9 years
101 men


英語
mean age 75 years 101 men

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
3%


英語
Four (3%) perioperative device-related complications were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
完全通過率


英語
Complete success

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性閉塞性病変長(TASC-II)
病変形状
石灰化


英語
Lesion length (TASC-II)
Type of chronic total occlusion
Calcification


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2022 10 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030934


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030934


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/10/15 2017.04.18_TRUMP_study.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/10/15 2017.04.18_TRUMP_study.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/10/15 2017.04.18_TRUMP_study.docx