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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027077
受付番号 R000030935
試験名 複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響‐プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験‐ 
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2017/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響‐プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験‐  A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響 A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合サプリメントの有効性の検討 To investigate the effect of the compound supplement
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積、ウエスト・ヒップ周囲長、呼気データ
Visceral fat area, Subcutaneous fat area, Total fat area, Waist circumference, Hip circumference,Exhalation data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液生化学、体重、BMI Blood biochemistry, Body weight, Body mass index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品1 12週間 Study food1 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品2 12週間 Study food2 12weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ 12週間 Placebo 12weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が20歳以上59歳以下の健常な男性および女性
(2)BMIが23以上30未満の者
(1)20<=Age<=59 of healthy males and females
(2)23<=BMI<30
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患がある者、または既往歴がある者
(2)被験食品に含まれる成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(3)心肺機能に障害を示す者
(4)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(5)消化管の手術を受けたことがある者
(6)現在、治療中の疾患がある者
(7)食物及び薬剤アレルギーのある者
(8)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9)体重変動しやすい者、あるいは試験開始1ヵ月前と比較して、体重が±2kg以上変化がある者
(10)試験の評価項目に影響を与える可能性を有する食品や健康食品、医薬部外品、医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を摂取している者
(11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(14)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

(1)Under treatment and/or have medical history of diabetes, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease and/or other serious disease
(2)Subjects who may be allergic reaction to any component of the test foods
(3)Cardiopulmonary impairment
(4)Hepatic impairment and/or renal impairment
(5)Medical history of gastrointestinal surgery
(6)Subjects who are under treatment
(7)Having allergy to some foods and/or some drugs
(8)Exercising intensely and/or on a diet
(9)The weight is easy to fluctuate and/or the weight fluctuates more than plus or minus 2kg as compared with one month ago when the study begins
(10)Taking functional foods, supplements and/or drugs that might affect the study
(11)Heavy drinker and/or cannot stop drinking each measurement day and its previous day
(12)Women who are pregnant, may become pregnant and/or nursing mothers
(13)Participating subject of other clinical study and/or having a plan during this study period
(14)Judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三浦 直樹 Naoki Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髙橋 侑子 Yuko Takahashi
組織名/Organization 株式会社ハーバー研究所 HABA Laboratories,Inc.
部署名/Division name 生命科学研究所 分析センター Life Science Research Institute Analysis Center
住所/Address 東京都千代田区神田須田町1-24-11 HABAビル7F 7F HABA Build. 1-24-11 Kanda Suda-Cho Chiyoda-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-5296-8724
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_takahashi@haba.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HABA Laboratories,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ハーバー研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 20
最終更新日/Last modified on
2017 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030935
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030935

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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