UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響‐プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験‐　

英語
A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響

英語
A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響‐プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験‐　

英語
A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合サプリメント長期連続摂取による体脂肪および呼気代謝への影響

英語
A study on the effect of compound supplement on body fat and exhalation metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合サプリメントの有効性の検討

英語
To investigate the effect of the compound supplement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積、ウエスト・ヒップ周囲長、呼気データ

英語
Visceral fat area, Subcutaneous fat area, Total fat area, Waist circumference, Hip circumference,Exhalation data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学、体重、BMI

英語
Blood biochemistry, Body weight, Body mass index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1　12週間

英語
Study food1 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2 12週間

英語
Study food2 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ 12週間

英語
Placebo 12weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上59歳以下の健常な男性および女性
(2)BMIが23以上30未満の者

英語
(1)20<=Age<=59 of healthy males and females
(2)23<=BMI<30

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患がある者、または既往歴がある者
(2)被験食品に含まれる成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(3)心肺機能に障害を示す者
(4)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(5)消化管の手術を受けたことがある者
(6)現在、治療中の疾患がある者
(7)食物及び薬剤アレルギーのある者
(8)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9)体重変動しやすい者、あるいは試験開始1ヵ月前と比較して、体重が±2kg以上変化がある者
(10)試験の評価項目に影響を与える可能性を有する食品や健康食品、医薬部外品、医薬品(OTC､処方箋薬を含む)を摂取している者
(11)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(12)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(14)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
(1)Under treatment and/or have medical history of diabetes, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease and/or other serious disease
(2)Subjects who may be allergic reaction to any component of the test foods
(3)Cardiopulmonary impairment
(4)Hepatic impairment and/or renal impairment
(5)Medical history of gastrointestinal surgery
(6)Subjects who are under treatment
(7)Having allergy to some foods and/or some drugs
(8)Exercising intensely and/or on a diet
(9)The weight is easy to fluctuate and/or the weight fluctuates more than plus or minus 2kg as compared with one month ago when the study begins
(10)Taking functional foods, supplements and/or drugs that might affect the study
(11)Heavy drinker and/or cannot stop drinking each measurement day and its previous day
(12)Women who are pregnant, may become pregnant and/or nursing mothers
(13)Participating subject of other clinical study and/or having a plan during this study period
(14)Judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋　侑子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ハーバー研究所

英語
HABA Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
生命科学研究所　分析センター

英語
Life Science Research Institute Analysis Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田須田町1-24-11　HABAビル7F

英語
7F HABA Build. 1-24-11 Kanda Suda-Cho Chiyoda-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5296-8724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_takahashi@haba.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HABA Laboratories,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ハーバー研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030935

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