UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討	Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym	胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討	Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy
科学的試験名/Scientific Title	胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討	Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討	Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵頭癌	Pancreatic head cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵癌術前化学放射線療法中の胆管ステントに選択について、プラスチックステントとメタルステントの安全性・有効性について検討すること。	To reveal the impact of the difference between PS and MS on clinical course of NACRT, surgery and economic impact.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前化学放射線療法施行期間及び完遂率	the impact of difference between biliary stents on the period of NACRT and completion of NACRT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術前化学放射線療法中のステント開存時間、率、再介入率、再介入数、再介入に対する入院期間。R0切除率、手術成績、術後合併症発症率、術後死亡率、術後在院日数。術前化学放射線療法施行中の胆管ドレナージ維持に必要な医療費。	duration of stent patency during NACRT, reintervention rate during NACRT, total number of reintervention during NACRT, hospital stay for reintervention during NACRT, R0 resection, surgical procedure, intraoperative characteristics, postoperative complications, mortality and hospital stays.the economic impact of maintaining preoperative biliary drainage with biliary stent.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	奈良県立医科大学消化器・総合外科で2008年1月から2017年1月の期間に、膵頭部癌の診断に対して手術を企図し，治療開始前に減黄処置を行った後，治療開始時点で胆管プラスチックステントまたはメタリックステント留置を行い，その後術前放射線化学療法を開始し根治手術施行可能であった患者．手術術式は膵頭十二指腸切除術と膵全摘術を対象とした．	The patients with pancreatic head cancer who were performed biliary drainage with biliary plastic stent or metallic stent alone during neoadjuvant chemoradiothrapy, and underwent pancreatoduodenectomy or total pancreatectomy in the Department of Surgery at Nara Medical University between January 2008 and January 2017.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 術前治療中に局所進行や遠隔転移を認め，根治手術施行に至らなかった患者。 2) 未成年の患者。 3) ゲムシタビン療法と放射線療法以外のレジメンを施行された患者。 4) 術前放射線化学療法開始時にその他の胆道ドレナージを併用している患者。	The patients who were treated with only neoadjuvant chemotherapy without radiation therapy. The patients who were treated with adjuvant surgery after primary chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. The patients who were treated by main biliary stent with endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) or percutaneous drainage together at beginning of NACRT
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中村　広太	名 ミドルネーム 姓 Kota Nakamura
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	消化器・総合外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	0744-22-3051
Email/Email	knaka@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中村　広太	名 ミドルネーム 姓 Kota Nakamura
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	消化器・総合外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
電話/TEL	0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	knaka@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
部署名/Department	消化器・総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nara Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	膵切除の患者データをカルテから抽出する後ろ向き研究であり，介入期間，観察期間はなし。	There are neither duration of intervention nor observation in this study because this study is retrospective study in which the data of patients who underwent pancreatectomy are picked up from medical records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030938
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030938

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。