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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000027920 |
受付番号 | R000030938 |
科学的試験名 | 胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/25 |
最終更新日 | 2017/06/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討 | Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討 | Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy | |
科学的試験名/Scientific Title | 胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討 | Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 胆管プラスチックステント及びメタルステント留置が術前放射線治療に及ぼす影響についての検討 | Feasibility of biliary plastic stent for bile duct obstruction with pancreatic cancer during neoadjuvant chemoradiotherapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵頭癌 | Pancreatic head cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 膵癌術前化学放射線療法中の胆管ステントに選択について、プラスチックステントとメタルステントの安全性・有効性について検討すること。 | To reveal the impact of the difference between PS and MS on clinical course of NACRT, surgery and economic impact. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術前化学放射線療法施行期間及び完遂率 | the impact of difference between biliary stents on the period of NACRT and completion of NACRT. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 術前化学放射線療法中のステント開存時間、率、再介入率、再介入数、再介入に対する入院期間。R0切除率、手術成績、術後合併症発症率、術後死亡率、術後在院日数。術前化学放射線療法施行中の胆管ドレナージ維持に必要な医療費。 | duration of stent patency during NACRT, reintervention rate during NACRT, total number of reintervention during NACRT, hospital stay for reintervention during NACRT, R0 resection, surgical procedure, intraoperative characteristics, postoperative complications, mortality and hospital stays.the economic impact of maintaining preoperative biliary drainage with biliary stent. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 奈良県立医科大学消化器・総合外科で2008年1月から2017年1月の期間に、膵頭部癌の診断に対して手術を企図し,治療開始前に減黄処置を行った後,治療開始時点で胆管プラスチックステントまたはメタリックステント留置を行い,その後術前放射線化学療法を開始し根治手術施行可能であった患者.手術術式は膵頭十二指腸切除術と膵全摘術を対象とした.
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The patients with pancreatic head cancer who were performed biliary drainage with biliary plastic stent or metallic stent alone during neoadjuvant chemoradiothrapy, and underwent pancreatoduodenectomy or total pancreatectomy in the Department of Surgery at Nara Medical University between January 2008 and January 2017. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 術前治療中に局所進行や遠隔転移を認め,根治手術施行に至らなかった患者。
2) 未成年の患者。 3) ゲムシタビン療法と放射線療法以外のレジメンを施行された患者。 4) 術前放射線化学療法開始時にその他の胆道ドレナージを併用している患者。 |
The patients who were treated with only neoadjuvant chemotherapy without radiation therapy.
The patients who were treated with adjuvant surgery after primary chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. The patients who were treated by main biliary stent with endoscopic nasobiliary drainage (ENBD) or percutaneous drainage together at beginning of NACRT |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器・総合外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0744-22-3051 | |||||||||||||
Email/Email | knaka@naramed-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器・総合外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0744-22-3051 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | knaka@naramed-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nara Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
奈良県立医科大学 | |
部署名/Department | 消化器・総合外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Nara Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
奈良県立医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 膵切除の患者データをカルテから抽出する後ろ向き研究であり,介入期間,観察期間はなし。 | There are neither duration of intervention nor observation in this study because this study is retrospective study in which the data of patients who underwent pancreatectomy are picked up from medical records. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030938 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030938 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |