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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026985
受付番号 R000030939
科学的試験名 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/15
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究 Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究 Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
科学的試験名/Scientific Title 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究 Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究 Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺動脈性肺高血圧症(PAH)や慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)などを含む肺高血圧症は予後不良の疾患であったが近年の病態解明や治療法の進歩により予後の改善がみられる。本研究では診療録を基に後ろ向きに調査を行い、主要評価項目として死亡や肺高血圧増悪などのイベントの頻度を調査し、また肺高血圧症患者における循環動態、心機能、肺機能など各種検査パラメーターを解析し、予後を規定する因子との関連を考察する。 Pulmonary hypertension such as pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a disease with poor prognosis, even though several specific drugs are available.
In this retrosepctive study, primary endpoint is a composite endpoint of death and worsening of pulmonary hypertension. In addition, we evaluate parameters such as hemodynamics, cardiac function, pulmonary function or exercise tolerance to assess the relationship between these parameters and known prognostic factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺高血圧症患者における循環動態、心機能、肺機能など各種検査パラメーターを解析し、予後を規定する因子との関連を考察する。 In this retrosepctive study, we also evaluate parameters such as hemodynamics, cardiac function, pulmonary function or exercise tolerance to assess the relationship between these parameters and known prognostic factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下①から③のいずれかを満たす複合エンドポイントとする
①全死亡 (心血管死亡/非心血管死亡)
② 肺高血圧症の増悪
※肺高血圧症増悪の定義: 下記に項目をすべて満たす場合。
 ⅰ) 肺高血圧症の症状悪化
 ⅱ) 内服肺血管拡張薬の追加/カテコラミン持続静脈注射の使用

  ※肺高血圧症の症状悪化の定義:下記いずれかを満たす。
  a) WHO機能分類の悪化
  b) 右心不全徴候が悪化もしくは新たに出現し、利尿剤の追加が必要
 
   ※右心不全徴候の定義:下記症状、所見見られた場合と定義する。
   a) 症状:呼吸困難感、右季肋部痛、食思不振や腹満感、心窩部 
不快感などの消化器症状、易疲労感など
   b) 所見:全身浮腫、肝腫大、肝胆道系酵素上昇、頸静脈怒張、
腹水貯留、胸水貯留など
 
③ 以下いずれかの治療が必要となった場合
ⅰ) プロスタノイド製剤の非経口的投与
ⅱ) 臨床医の判断により肺移植もしくは心房中隔裂開術が必要と認められた場合
In this study, primary end point is composite endpoint which meets the either criteria of the followings.
1) all cause death (cardiovascular death/ non-cardiovascular death)
2) worsening of pulmonary hypertension
worsening of pulmonary hypertension is defined as a condition which meets both of
the criteria as follows: a) worsening of
the symptom due to pulmonary hypertension, b) necessity of adding oral pulmonary vasodilators, intravenous inotropes or intravenous vasopressors.

worsening of the symptom due to pulmonary hypertension is defined as a condition which meets either criteria as follows: a) worsening of WHO functional class, b) worsening of the symptom due to rright heart failure and diuretics dose needs to be increased.
3) Necessity of any treatment as follows:
atrial septostomy, lung transplantation, initiation of treatment with IV or SC prostanoids.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①PHによる死亡およびPH悪化による入院
②肺血圧症の症状悪化
③循環動態指標(心臓カテーテル検査による血行動態)の変化
④自覚症状の変化:アンケート(PM-ADL8/SF-8/HADS)
⑤血清検査値の変化
⑥心臓超音波検査の変化
⑦呼吸機能検査の変化
⑧在宅酸素療法(HOT)の減量および中止
⑨肺高血圧による入院以外の有害事象発生による入院(癌・脳梗塞・心筋梗塞・左心不全などによる入院)
1) death due to PH or hospitalization due to worsening of PH
2) worsening of the symptom due to pulmonary hypertension
3) change of hemodynamic parameters
4) change of the symptom using questionare. (PM-ADL8/SF-8/HADS)
5) change of laboratory examination
6) change of echocardiographic parameters
7) change of pulmonary function test
8) tapering or withdrawal of home oxygen therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院において過去に肺高血圧症に対し専門的加療を受けている患者で以下に示す基準を満たす者。
① 肺高血圧症
 Group 1:肺動脈性肺高血圧症(PAH)
 Group 4:慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)
② 対象年齢は16歳以上の男女
③ WHO機能分類Ⅰ以上
Patients with pulmonary hypertension who have or had been treated in our hospital and satisfy the following criteria.
1) pulmonary hypertension
Group 1, pulmonary arterial hypertension (PAH)
Group 4, chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
2) ages 16 and above
3) WHO functional class 1 and above
除外基準/Key exclusion criteria 後ろ向きの調査であり選択基準を満たす全例を調査する Since this study is a retrospective study, we investigate all the cases which satisfy the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤隆久

ミドルネーム
Takahisa Kondo
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肺高血圧先端治療学寄附講座 Department of Advanced Medicine of Cardiopulmonary Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2138
Email/Email takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤隆久

ミドルネーム
Takahisa Kondo
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肺高血圧先端治療学寄附講座 Department of Advanced Medicine of Cardiopulmonary Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究であり、2005年以降、当院において過去に専門的加療を受けている患者のうち、選択基準を満たす者を対象とする。 This is a retrospective study. We enrolled patients with pulmonary hypertension who were admitted to our institution since 2005 and satisfy the inclusion criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030939

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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