UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027095
受付番号 R000030942
科学的試験名 慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/10/25 21:56:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験


英語
Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EXCEED


英語
EXCEED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験


英語
Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EXCEED


英語
EXCEED

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全合併2型糖尿病患者


英語
diabetes Mellitus and chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HbA1c 7.0%(65歳以上では7.5%)以上の慢性心不全合併糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンL-プロリン(スーグラ)を投与した際の心機能に及ぼす影響を無作為化2群間比較試験にて検討する


英語
The objective of this study is to investigate the effect of Ipragliflozin L-Proline (Suglat) on cardiac function in patients with both chronic heart failure and diabetes who have an HbA1c of 7.0%(age65>=,7.5%) or higher in a randomized two-arm comparison design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓超音波検査(心エコー)によるE/e′、e′の変化量


英語
Change in echocardiography-based cardiac function test parameters( E/e',e')

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能検査項目(LVMI、LAD、LAV、LVEF、LVEDV、LVESV、E/A、IVC)の変化量
NT-proBNPの変化量
NYHA心機能分類の変化
HbA1cの変化量、FBSの変化量
血圧の変化量
有害事象の頻度


英語
Change in echocardiography-based cardiac function test parameters (LVMI,LAD,LAV,LVEF,LVEDV,LVESV,E/A,IVC)
Change in NT-proBNP
Change in NYHA Functional Classification
and other assessments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジンL-プロリン追加投与群


英語
A arm to which an additional dose of Ipragliflozin L-Proline was administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬治療継続群


英語
Regular anti-diabetic drugs other than SGLT-2 inhibitors arm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①NT-proBNPが125pg/mL以上かつ慢性心不全(NYHA心機能分類ⅠからⅢ)の2型糖尿病患者
②過去3か月以内にSGLT2阻害薬を服用していない患者
③65歳未満はHbA1c7%以上 10%未満の患者、65歳以上はHbA1c 7.5%以上10%未満の患者
④20歳以上75歳未満の患者
⑤外来患者
⑥性別は問わない
⑦文書による同意が得られた患者


英語
1.diabetes Mellitus with NT-proBNP> 125 pg / mL and chronic heart failure (NYHA function classification 1 - 3).
2.Within the last 3 months,not administered the SGLT2 inhibitor.
3.Aged < 65years:HbA1c 7%<=and < 10%
,Aged >= 65years:HbA1c 7.5%<= and < 10%.
4.Aged >= 20 and < 75years.
5.Outpatient.
6.Any gender.
7.Provision of written consent.




除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性心不全の急性増悪患者
②3か月以内に、脳卒中、急性冠症候群、および経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を行った患者
③駆出率(EF)50%未満の患者または重症弁膜症のある患者(心エコーによる)
④慢性心房細動を合併している患者
⑤重度の肝機能障害(C型慢性肝炎等)のある患者
⑥重度の腎障害、あるいはeGFR 30mL/min/1.73m2未満の患者
⑦悪性腫瘍を合併している患者
⑧認知症を合併している患者
⑨要介護状態にある患者
⑩妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑪SGLT2阻害薬が禁忌となる患者
⑫試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Acute exacerbation patients with chronic heart failure.
2.Within 3 months,stroke,Acute coronary syndrome,And percutaneous coronary angioplasty,coronary artery bypass surgery.
3.LVEF<50% and Severe valvular disease.
4.Concurrent Atrial fibrillation.
5.Severe liver dysfunction(Chronic hepatitis C etc).
6.Severe Kidney failure or eGFR <30mL/min/1.73m2
7.Concurrent malignancy.
8.Concurrent dementia.
9.State requiring nursing care.
10.Pregnancy or possible pregnancy.
11.SGLT2 inhibitors medicine contraindications.
12.Inappropriateness as a subject of this trial as determined by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏実
ミドルネーム
楽木


英語
Hiromi
ミドルネーム
Rakugi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・総合内科学


英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
杉本


英語
Ken
ミドルネーム
Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・総合内科学


英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kotobuki pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
寿製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 臨床試験部門


英語
Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

k-yoneda@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2020 10 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名