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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027095
受付番号 R000030942
科学的試験名 慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験 Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym EXCEED EXCEED
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験 Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EXCEED EXCEED
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全合併2型糖尿病患者 diabetes Mellitus and chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HbA1c 7.0%(65歳以上では7.5%)以上の慢性心不全合併糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンL-プロリン(スーグラ)を投与した際の心機能に及ぼす影響を無作為化2群間比較試験にて検討する The objective of this study is to investigate the effect of Ipragliflozin L-Proline (Suglat) on cardiac function in patients with both chronic heart failure and diabetes who have an HbA1c of 7.0%(age65>=,7.5%) or higher in a randomized two-arm comparison design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓超音波検査(心エコー)によるE/e′、e′の変化量 Change in echocardiography-based cardiac function test parameters( E/e',e')
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心機能検査項目(LVMI、LAD、LAV、LVEF、LVEDV、LVESV、E/A、IVC)の変化量
NT-proBNPの変化量
NYHA心機能分類の変化
HbA1cの変化量、FBSの変化量
血圧の変化量
有害事象の頻度
Change in echocardiography-based cardiac function test parameters (LVMI,LAD,LAV,LVEF,LVEDV,LVESV,E/A,IVC)
Change in NT-proBNP
Change in NYHA Functional Classification
and other assessments


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジンL-プロリン追加投与群
A arm to which an additional dose of Ipragliflozin L-Proline was administered.
介入2/Interventions/Control_2 SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬治療継続群 Regular anti-diabetic drugs other than SGLT-2 inhibitors arm.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①NT-proBNPが125pg/mL以上かつ慢性心不全(NYHA心機能分類ⅠからⅢ)の2型糖尿病患者
②過去3か月以内にSGLT2阻害薬を服用していない患者
③65歳未満はHbA1c7%以上 10%未満の患者、65歳以上はHbA1c 7.5%以上10%未満の患者
④20歳以上75歳未満の患者
⑤外来患者
⑥性別は問わない
⑦文書による同意が得られた患者
1.diabetes Mellitus with NT-proBNP> 125 pg / mL and chronic heart failure (NYHA function classification 1 - 3).
2.Within the last 3 months,not administered the SGLT2 inhibitor.
3.Aged < 65years:HbA1c 7%<=and < 10%
,Aged >= 65years:HbA1c 7.5%<= and < 10%.
4.Aged >= 20 and < 75years.
5.Outpatient.
6.Any gender.
7.Provision of written consent.




除外基準/Key exclusion criteria ①慢性心不全の急性増悪患者
②3か月以内に、脳卒中、急性冠症候群、および経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を行った患者
③駆出率(EF)50%未満の患者または重症弁膜症のある患者(心エコーによる)
④慢性心房細動を合併している患者
⑤重度の肝機能障害(C型慢性肝炎等)のある患者
⑥重度の腎障害、あるいはeGFR 30mL/min/1.73m2未満の患者
⑦悪性腫瘍を合併している患者
⑧認知症を合併している患者
⑨要介護状態にある患者
⑩妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑪SGLT2阻害薬が禁忌となる患者
⑫試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

1.Acute exacerbation patients with chronic heart failure.
2.Within 3 months,stroke,Acute coronary syndrome,And percutaneous coronary angioplasty,coronary artery bypass surgery.
3.LVEF<50% and Severe valvular disease.
4.Concurrent Atrial fibrillation.
5.Severe liver dysfunction(Chronic hepatitis C etc).
6.Severe Kidney failure or eGFR <30mL/min/1.73m2
7.Concurrent malignancy.
8.Concurrent dementia.
9.State requiring nursing care.
10.Pregnancy or possible pregnancy.
11.SGLT2 inhibitors medicine contraindications.
12.Inappropriateness as a subject of this trial as determined by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏実
ミドルネーム
楽木
Hiromi
ミドルネーム
Rakugi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 老年・総合内科学 Geriatric and General Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
Email/Email rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
杉本
Ken
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 老年・総合内科学 Geriatric and General Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kotobuki pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 臨床試験部門 Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6879-5111
Email/Email k-yoneda@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030942

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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