UMIN試験ID | UMIN000027095 |
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受付番号 | R000030942 |
科学的試験名 | 慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2020/10/25 21:56:07 |
日本語
慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
英語
Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure
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英語
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慢性心不全合併糖尿病患者における心機能に及ぼすイプラグリフロジンL-プロリンの影響に関する無作為化群間比較試験
英語
Examination for Cardiac function Effect by Echocardiography in Diabetes with chronic heart failure
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日本/Japan |
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慢性心不全合併2型糖尿病患者
英語
diabetes Mellitus and chronic heart failure
循環器内科学/Cardiology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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HbA1c 7.0%(65歳以上では7.5%)以上の慢性心不全合併糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬であるイプラグリフロジンL-プロリン(スーグラ)を投与した際の心機能に及ぼす影響を無作為化2群間比較試験にて検討する
英語
The objective of this study is to investigate the effect of Ipragliflozin L-Proline (Suglat) on cardiac function in patients with both chronic heart failure and diabetes who have an HbA1c of 7.0%(age65>=,7.5%) or higher in a randomized two-arm comparison design.
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
心臓超音波検査(心エコー)によるE/e′、e′の変化量
英語
Change in echocardiography-based cardiac function test parameters( E/e',e')
日本語
心機能検査項目(LVMI、LAD、LAV、LVEF、LVEDV、LVESV、E/A、IVC)の変化量
NT-proBNPの変化量
NYHA心機能分類の変化
HbA1cの変化量、FBSの変化量
血圧の変化量
有害事象の頻度
英語
Change in echocardiography-based cardiac function test parameters (LVMI,LAD,LAV,LVEF,LVEDV,LVESV,E/A,IVC)
Change in NT-proBNP
Change in NYHA Functional Classification
and other assessments
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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イプラグリフロジンL-プロリン追加投与群
英語
A arm to which an additional dose of Ipragliflozin L-Proline was administered.
日本語
SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬治療継続群
英語
Regular anti-diabetic drugs other than SGLT-2 inhibitors arm.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①NT-proBNPが125pg/mL以上かつ慢性心不全(NYHA心機能分類ⅠからⅢ)の2型糖尿病患者
②過去3か月以内にSGLT2阻害薬を服用していない患者
③65歳未満はHbA1c7%以上 10%未満の患者、65歳以上はHbA1c 7.5%以上10%未満の患者
④20歳以上75歳未満の患者
⑤外来患者
⑥性別は問わない
⑦文書による同意が得られた患者
英語
1.diabetes Mellitus with NT-proBNP> 125 pg / mL and chronic heart failure (NYHA function classification 1 - 3).
2.Within the last 3 months,not administered the SGLT2 inhibitor.
3.Aged < 65years:HbA1c 7%<=and < 10%
,Aged >= 65years:HbA1c 7.5%<= and < 10%.
4.Aged >= 20 and < 75years.
5.Outpatient.
6.Any gender.
7.Provision of written consent.
日本語
①慢性心不全の急性増悪患者
②3か月以内に、脳卒中、急性冠症候群、および経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を行った患者
③駆出率(EF)50%未満の患者または重症弁膜症のある患者(心エコーによる)
④慢性心房細動を合併している患者
⑤重度の肝機能障害(C型慢性肝炎等)のある患者
⑥重度の腎障害、あるいはeGFR 30mL/min/1.73m2未満の患者
⑦悪性腫瘍を合併している患者
⑧認知症を合併している患者
⑨要介護状態にある患者
⑩妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑪SGLT2阻害薬が禁忌となる患者
⑫試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Acute exacerbation patients with chronic heart failure.
2.Within 3 months,stroke,Acute coronary syndrome,And percutaneous coronary angioplasty,coronary artery bypass surgery.
3.LVEF<50% and Severe valvular disease.
4.Concurrent Atrial fibrillation.
5.Severe liver dysfunction(Chronic hepatitis C etc).
6.Severe Kidney failure or eGFR <30mL/min/1.73m2
7.Concurrent malignancy.
8.Concurrent dementia.
9.State requiring nursing care.
10.Pregnancy or possible pregnancy.
11.SGLT2 inhibitors medicine contraindications.
12.Inappropriateness as a subject of this trial as determined by the investigator.
100
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名 | 宏実 |
ミドルネーム | |
姓 | 楽木 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Rakugi |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 研 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Kotobuki pharmaceutical Co., Ltd.
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寿製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 臨床試験部門
英語
Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-5111
k-yoneda@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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