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一般向け試験名/Public title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRI冠動脈プラーク診断法の予測精度の検証

英語
Clinical significance of non-contrast T1-weighted plaque imaging for primary prevention of coronary artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証

英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRI冠動脈プラーク診断法の予測精度の検証

英語
Clinical significance of non-contrast T1-weighted plaque imaging for primary prevention of coronary artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈一次予防コホート（冠動脈疾患の無い高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、大動脈疾患、閉塞性動脈硬化症、慢性腎臓病）

英語
Patients with primary prevention for coronary disease:hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, stroke, aortic disease, atherosclerotic obliterans, or chronic kidney disease.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同前向き観察研究よって、心血管イベント一次予防戦略におけるMR冠動脈プラークイメージングの疾患発症予測精度の検証と費用効果分析を行うこと

英語
The aim of this study is to determine whether coronary high-intensity plaque (HIP) visualized by non-contrast T1-weighted imaging (T1WI) can predict mortality and future coronary events for primary prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI施行後４年後の複合イベント（総死亡、心死亡、脳卒中、非致死性急性心筋梗塞、トロポニン陽性不安定狭心症、虚血の証明された冠動脈形成術）

英語
The primary outcome is a composite of all-cause mortality, carddiac mortality, stroke, nonfatal myocardial infarction, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）心血管死亡（冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死）
２）複合心血管イベント（心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）
３）吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
４）PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
５）冠動脈HIPに寄与するリスク因子の同定　
６）費用効果分析

英語
Cardiac death.
Composite of cardiovascular event of cardiac mortality, nonfatal myocardial infarction, ischemia proven unstable angina, stable effort angina, andsilent myocardial ischemia requiring coronary intervention.
Prevalence of coronary HIP.
Risk factor for coronary HIP.
Analysis for cost-effectiveness.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 10年間冠動脈発症率が10%と予測される吹田スコア51点以上の高血圧、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、大動脈疾患、脂質異常症、慢性腎臓病患者で、冠動脈疾患既往のないもの(吹田研究コホート）。または、
2) 男性50歳以上、女性で55歳以上の胸部症状を認めない２型糖尿病患者。または、
3) 冠動脈疾患を疑われて冠動脈CTまたはカテーテル検査にて中等度狭窄を認めるが心筋虚血が否定された患者

英語
1)Patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score(greater than 51 points).
2) Diabetic patients (more than 49 years old male or more than 54 years old female).
3) Patients with suspected of coronary artery disease who met criteria for intermediated coronary stenosis detected by CT angiography or invasive coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)体内金属等によりMRIが禁忌である患者
2)冠動脈疾患（心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術の既往）患者
3)冠動脈CTで高度狭窄を指摘された患者
4)患者の同意が得られない場合。
5)本研究内容の理解が困難な患者さらに担当医が不適当な対象と判断した例

英語
1) Internal metal
2) History of coronary artery disease (history of antianginal medication, CABG, or PCI)
3) Patients with severe stenosis detected by CTA.
4)refusal of informed consent

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口暉夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Noguchi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of cardiovascular disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口暉夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of cardiovascular disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台５－７－１

英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnoguchi@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓血管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者に研究目的で新たにMR冠動脈プラークイメージングを行い、冠動脈プラークのPMR値によって、PMR＞1.4の高度HIP陽性群、PMR 1.1-1.4の軽度HIP陽性群、PMR＜1.1のHIP陰性群の3群に分けて複合イベントの発生率を比較する

評価項目
・主要アウトカム：
①複合イベント（心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）
②吹田スコア51点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈high-inensity plaque(HIP)の合併率

・副次アウトカム
①心血管死亡（冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死）
②複合心血管イベント（心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術）
③吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
④PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
⑤冠動脈HIPに寄与するリスク因子の同定　
⑥費用効果分析

英語
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: A multicenter prospective observational study in which 660 patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score are recruited from 6 institutions. After CMR data are obtained, study patients are divided into 3 groups according to the PMR cutoff value of 1.4 or 1.1 as follows: PMR >1.4, PMR 1.1 to 1.4, and PMR <1.1 and follow at least 3 to 6 years until the occurrence of 1 of the following coronary events.
MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome is a composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.
ANTICIPATED RESULTS: Among the 3 groups based on PMR cutoff, the primary outcome event rate is highest in the group with PMR >1.4 and lowest in the group with PMR <1.1.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030946

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