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一般向け試験名/Public title

日本語
カプノグラフィによるモニタリング中の患者におけるオピオイド誘発性呼吸抑制の予測（PRODIGY）

英語
PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRODIGY

英語
PRODIGY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプノグラフィによるモニタリング中の患者におけるオピオイド誘発性呼吸抑制の予測（PRODIGY）

英語
PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRODIGY

英語
PRODIGY

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
カプノグラフィによるモニタリング中の患者

英語
Patients monitored by capnoGraphY

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、連続的な呼吸モニタリング及び臨床データを基に、病棟での非経口オピオイド療法施行時に呼吸抑制（RD）エピソードの発生リスクが高い患者を特定できるリスク評価ツールを作成し、同ツールを試行することである。この呼吸抑制リスク評価ツールは、呼吸抑制の発生リスクを有し、カプノグラフィによるモニタリングが有効と考えられる患者を特定する際の指針として使用できる可能性がある

英語
The purpose of this study is to derive and validate a risk assessment tool derived from continuous respiratory monitoring and clinical data that can identify patients at greater risk of respiratory depression (RD) episodes when receiving parenteral opioid therapy on the hospital ward. The developed RD risk assessment tool may be used as a guide in identifying patients at risk of RD who could benefit from capnographic monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸抑制の発生リスクのある被験者を特定する(時間範囲：48時間)

病棟での非経口オピオイド療法施行時に、呼吸抑制の発生リスクのある被験者を特定するためのリスク評価ツールを作成し、同ツールを試行すること。
カプノストリームモニターを用いる連続的な呼吸モニタリングは、呼気終末二酸化炭素濃度(etCO2)と酸素飽和度(SpO2)のデータ収集を含む。

英語
Identify subjects at risk of having respiratory depression [Time Frame: 48 hours]

Derive and validate a risk assessment tool to identify subjects at risk of having RD while undergoing opioid therapy on the hospital ward.
Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機器：カプノストリーム20p及びカプノストリーム35
カプノストリーム20p又はカプノストリーム35により最長48時間モニタリングされる患者

英語
Device: Capnostream 20p and Capnostream 35
Patients will be monitored for 48 hours maximum with Capnography Capnostream 20p or Capnography Capnostream 35 device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.術後疼痛又はそれ以外の疼痛に対し、病棟で非経口オピオイド療法を受けている患者
2.成人年齢である（米国と欧州は18歳以上、日本は20歳以上、シンガポールは21歳以上）
3.同意説明が可能であり、その意思がある患者

英語
1.Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
2.Adult age (>=18 year old in US and Europe; >=20 years old in Japan; >=21 years old in Singapore).
3.Patient is able and willing to give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病院滞在期間が24時間未満と予想される患者
2.オピオイドを用いた脊椎麻酔療法を受けている患者
3.American Society of Anesthesiologists（米国麻酔科医学会）による身体状態分類（ASA PS）がV以上の術後患者
4.蘇生措置拒否（DNR）の意思表示がある患者、ホスピス入居者、又は終末期医療を受けている患者
5.人工呼吸器又は挿管を受けている患者
6.何らかの症状により研究遵守に懸念があり、研究結果への影響があることから、研究手順を完全に遵守する意思がない、又は研究手順の遵守が不可能な患者（カプノグラフィに用いるカニューレの使用不能を含む）
7.社会的弱者に該当する患者（法的無能力者、又は本研究の目的及びリスクを理解できないことを示す証拠がある者を含む）
8.交絡が生じる可能性のある別の薬剤又は機器の臨床研究に参加している患者

英語
1.Expected length of stay =<24 hours.
2.Patient is receiving intrathecal opioids.
3.Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
4.Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
5.Ventilated or intubated patients.
6.Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
7.Patient is a member of a vulnerable population, includinglegal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
8.Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.

目標参加者数/Target sample size

1650

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上園晶一

英語

名
ミドルネーム
姓	UESONO Syoichi

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3－19－18

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

shoichiuezono@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋あゆみ

英語

名
ミドルネーム
姓	TSUCHIYA Ayumi

組織名/Organization

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

英語
Covidien Japan Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ メディカルサイエンス

英語
Medical Science Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南1丁目2番70　品川シーズンテラス

英語
Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6776-0295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ayumi.tsuchiya@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic-MITG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニックMITG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02811302

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

26

日

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日本語
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