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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026993
受付番号 R000030949
試験名 カプノグラフィによるモニタリング中の患者におけるオピオイド誘発性呼吸抑制の予測(PRODIGY)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カプノグラフィによるモニタリング中の患者におけるオピオイド誘発性呼吸抑制の予測(PRODIGY) PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PRODIGY PRODIGY
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition カプノグラフィによるモニタリング中の患者 Patients monitored by capnoGraphY
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、連続的な呼吸モニタリング及び臨床データを基に、病棟での非経口オピオイド療法施行時に呼吸抑制(RD)エピソードの発生リスクが高い患者を特定できるリスク評価ツールを作成し、同ツールを試行することである。この呼吸抑制リスク評価ツールは、呼吸抑制の発生リスクを有し、カプノグラフィによるモニタリングが有効と考えられる患者を特定する際の指針として使用できる可能性がある The purpose of this study is to derive and validate a risk assessment tool derived from continuous respiratory monitoring and clinical data that can identify patients at greater risk of respiratory depression (RD) episodes when receiving parenteral opioid therapy on the hospital ward. The developed RD risk assessment tool may be used as a guide in identifying patients at risk of RD who could benefit from capnographic monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸抑制の発生リスクのある被験者を特定する(時間範囲:48時間)

病棟での非経口オピオイド療法施行時に、呼吸抑制の発生リスクのある被験者を特定するためのリスク評価ツールを作成し、同ツールを試行すること。
カプノストリームモニターを用いる連続的な呼吸モニタリングは、呼気終末二酸化炭素濃度(etCO2)と酸素飽和度(SpO2)のデータ収集を含む。
Identify subjects at risk of having respiratory depression [Time Frame: 48 hours]

Derive and validate a risk assessment tool to identify subjects at risk of having RD while undergoing opioid therapy on the hospital ward.
Continuous respiratory monitoring using a Capnostream monitor will be included for collecting data for end tidal carbon dioxide (etCO2) and Oxygen saturation (SpO2).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 機器:カプノストリーム20p及びカプノストリーム35
カプノストリーム20p又はカプノストリーム35により最長48時間モニタリングされる患者
Device: Capnostream 20p and Capnostream 35
Patients will be monitored for 48 hours maximum with Capnography Capnostream 20p or Capnography Capnostream 35 device.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.術後疼痛又はそれ以外の疼痛に対し、病棟で非経口オピオイド療法を受けている患者
2.成人年齢である(米国と欧州は18歳以上、日本は20歳以上、シンガポールは21歳以上)
3.同意説明が可能であり、その意思がある患者
1.Patients receiving parenteral opioid therapy (for post-surgical or non-surgical) pain on the hospital ward.
2.Adult age (>=18 year old in US and Europe; >=20 years old in Japan; >=21 years old in Singapore).
3.Patient is able and willing to give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.病院滞在期間が24時間未満と予想される患者
2.オピオイドを用いた脊椎麻酔療法を受けている患者
3.American Society of Anesthesiologists(米国麻酔科医学会)による身体状態分類(ASA PS)がV以上の術後患者
4.蘇生措置拒否(DNR)の意思表示がある患者、ホスピス入居者、又は終末期医療を受けている患者
5.人工呼吸器又は挿管を受けている患者
6.何らかの症状により研究遵守に懸念があり、研究結果への影響があることから、研究手順を完全に遵守する意思がない、又は研究手順の遵守が不可能な患者(カプノグラフィに用いるカニューレの使用不能を含む)
7.社会的弱者に該当する患者(法的無能力者、又は本研究の目的及びリスクを理解できないことを示す証拠がある者を含む)
8.交絡が生じる可能性のある別の薬剤又は機器の臨床研究に参加している患者
1.Expected length of stay =<24 hours.
2.Patient is receiving intrathecal opioids.
3.Post-surgical patients with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) V or higher.
4.Patients with the status of Do Not Resuscitate (DNR), hospice, or receiving end of life therapy.
5.Ventilated or intubated patients.
6.Patient is unwilling or unable to comply fully with study procedures (including non-toleration of the capnography cannula) due to any disease condition which can raise doubt about compliance and influencing the study outcome.
7.Patient is a member of a vulnerable population, includinglegal incapacity or evidence that a subject cannot understand the purpose and risks of the study, regardless of authorized representative support.
8.Patient is participating in another potentially confounding drug or device clinical study.
目標参加者数/Target sample size 1650

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上園晶一 UESONO Syoichi
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University, School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email shoichiuezono@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 土屋あゆみ TSUCHIYA Ayumi
組織名/Organization コヴィディエン ジャパン株式会社 Covidien Japan Inc.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ メディカルサイエンス Medical Science Medical Affairs
住所/Address 東京都港区港南1丁目2番70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-6776-0295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ayumi.tsuchiya@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic-MITG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メドトロニックMITG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02811302
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 14
最終更新日/Last modified on
2017 04 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030949

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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