UMIN試験ID | UMIN000026996 |
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受付番号 | R000030953 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価(実用性試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2020/05/01 14:57:02 |
日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価(実用性試験)
英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study
日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価(実用性試験)
英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study
日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価(実用性試験)
英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study
日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価(実用性試験)
英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study
日本/Japan |
日本語
進行期(Stage IIIB or IV)
または、再発非小細胞肺がん
英語
Advanced (Stage IIIB or IV) or
Recurrence non-small cell lung cancers
呼吸器内科学/Pneumology | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療を受ける進行NSCLC患者を対象とする看護師主導の症状クラスターリダクションライフサポートプログラムの実用性を評価する。
英語
Examine the feasibility of a symptom cluster reduction life support program for patients with advanced non-small cell lung cancers undergoing standard therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.4時点(ベースライン、介入1週、2週、10週後)での各症状クラスターにおける各症状の深刻さ(Symptom Severity)
2.4時点(ベースライン、介入1週、2週、10週後)での参加した患者の各時点での脱落率と電話内容の質的分析におけるその理由。
英語
1. Symptom severity of each Symptom cluster at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)
2. Dropout rate of participating patients at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention), with reasons for dropout based on a qualitative analysis of phone communications.
日本語
1.4時点(ベースライン、介入1週、2週、10週後)での症状による日常生活支障(Interference with daily life)
2.4時点(ベースライン、介入1週、2週、10週後)でのQOL(EORTC-QLQ C30+LC13)
3.救急部受診回数(ベースライン、介入開始~10週後まで)
英語
1.Interference with daily life due to symptoms at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)
2. QOL (EORTC-QLQC30+LC13) at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)
3.No. of emergency department visits (baseline, beginning of intervention to 10 weeks)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
Pain クラスターとFatigue/anorexia クラスターに焦点化した看護師主導による症状マネジメントをサポートする認知行動療法(Cognitive Behavioral Intervention)を対面(初回1回)と電話(5回)を10Wに渡り受ける。
英語
Patients will be given cognitive behavioral intervention to support symptom management, led by nurses focusing on the Pain cluster and Fatigue / anorexia cluster: face-to-face (once at the first occasion); then by phone (5 times) over 10 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.TNM分類により、切除不能の進行段階(ⅢB or Ⅳ)で、非小細胞肺がんである原発肺がん、または、その再発と診断を受けた患者で、標準治療の第2選択以降を受けている。
2.同意取得時にこの1年以内に他のがんの診断を受けていない。
3.耐え難い身体的・精神的苦痛がないと主治医より紹介され、認知に障害がない患者。
4.本研究の参加にあたり、紙面と口頭で十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書に同意署名した患者。
5.PS 0-1
6.ベースライン時の症状評価において、倦怠感/食欲不振クラスター(食欲喪失、眠気、倦怠感(疲れ)、味覚の変化、口渇)と痛みクラスター(痛み、不安、悲しみ)の症状のうち、いずれかを1以上と評価した患者。
英語
1. Patients diagnosed with primary lung cancer, non-small cell lung cancers that are unresectable, at advanced stages (IIIB or IV), or due to recurrence after the second line of standard therapies.
2. Patients who were not diagnosed with other cancers during the previous one year at the time of giving consent.
3. Patients evaluated by physicians as having no un-endurable physical and/or mental pain, and with no cognitive impairment at the time of referral.
4. Patients signing the consent form by their own decision after receiving a detailed explanation about the study participation in writing and orally.
5. PS 0-1
6. Patients with symptoms rated as 1 or higher either in: the tiredness/lack of appetite clusters (loss of appetite, drowsiness, tiredness (fatigue), altered sense of taste, dry mouth), or in the pain clusters (pain, anxiety, sadness), as evaluated at the baseline.
日本語
1.聴覚または認知に障害があり、質問の理解と回答が困難であると主治医より判断された患者。
2.紹介または研究参加時点において、耐え難い身体的・精神的苦痛があると判断された患者。
英語
1. Patients evaluated by physicians to have difficulty in understanding and answering questions due to hearing or cognitive impairment.
2. Patients evaluated to have un-endurable physical and/or mental pain at the time of referral or when deciding on the study participation.
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日本語
名 | 珠美 |
ミドルネーム | |
姓 | 濵田 |
英語
名 | Tamami |
ミドルネーム | |
姓 | Hamada |
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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医学部看護学講座
英語
Department of Nursing
078-8510
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
0166-68-2915
thamada@asahikawa-med.ac.jp
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名 | 珠美 |
ミドルネーム | |
姓 | 濵田 |
英語
名 | Tamami |
ミドルネーム | |
姓 | Hamada |
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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医学部看護学講座
英語
Department of Nursing
078-8510
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旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
0166-68-2915
thamada@asahikawa-med.ac.jp
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旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
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文部科学省
英語
MEXT (Japan)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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Japan
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旭川医科大学倫理委員会(Asahikawa Medical University Research Ethics Committee)
英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
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〒078-8510 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
0166-68-2297
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)
Hokkaido University Hospital(Hokkaido, Japan)
聖路加国際病院(東京都)
St.Luke’s International Hospital(Tokyo, Japan)
se
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |