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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026999
受付番号 R000030956
試験名 人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの 耐摩耗特性を評価する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの
耐摩耗特性を評価する多施設共同研究
Multicenter clinical study to evaluate the wear resistance of the BIOCERAM AZUL head in total hip arthroplasty
試験簡略名/Title of the study (Brief title) AZUL study AZUL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 股関節疾患 hip joint disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術において、BIOCERAM AZULヘッドを使用し、骨頭ボール径の違い(32㎜および36㎜)による耐摩耗特性を評価する。 To evaluate the differances of wear resistance using the BIOCERAM AZUL head between 32mm and 36mm in total hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 線摩耗量 Linear wear of polyethylene liner
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術側に人工股関節(初回)の適応があると判断され、施術に同意した患者(両側可能)
2)研究医療機器(BIOCERAM AZULヘッド径32㎜または36㎜)が適応可能な患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下で術前に本人から臨床研究参加の文書同意が得られている患者(性別は問わない)
1)Patients with an indication for primary THA as for an operative hip, and consented to the operation(both hips surgery possible).
2)Patients suitable for 32mm and 36mm demoral heads.
3)Patients aged from 20 to 75 years at the time of awritten consent, and the consent to participate in this clinical study is obtaioned before THA (Not gender specific).
除外基準/Key exclusion criteria 1)使用するステムの体重制限90㎏を超える患者
2)人工股関節全置換術後5年間の観察が困難と予想される患者(透析患者、抗がん剤治療患者など、観察中に緊急治療の必要性が生じることが予想される場合や転居予定など)
3)心疾患や神経疾患などのために、研究医療機器の評価が困難な患者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1)Patients whose weight is over 90kg, the weight restriction of the femoral components to be used.
2)Patients who are difficult to be followed for 5 years after THA(in cases that emergency treatments are expected during observation period such as patients recieving hemodialylsis and anticancer drug therapies, or patients will move)
3)Patients whose functions of the implanted device are difficult to evaluate due to of other organs such as heart and nervous system.
4)Patients who are evaluated to be unsuitable for subjects of this study by invetigators.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮坂 大 Dai Miyasaka
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Division of Orthpaedic Surgery
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture
電話/TEL 025-227-2272
Email/Email miyasakad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮坂 大 Dai Miyasaka
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 整形外科 Division of Orthpaedic Surgery
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture
電話/TEL 025-227-2272
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyasakad@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOCERA Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京セラメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし -

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 14
最終更新日/Last modified on
2017 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030956
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030956

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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