UMIN試験ID | UMIN000026999 |
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受付番号 | R000030956 |
科学的試験名 | 人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの 耐摩耗特性を評価する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/21 |
最終更新日 | 2023/04/19 09:19:31 |
日本語
人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの
耐摩耗特性を評価する多施設共同研究
英語
Multicenter clinical study to evaluate the wear resistance of the BIOCERAM AZUL head in total hip arthroplasty
日本語
AZUL study
英語
AZUL study
日本語
人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの
耐摩耗特性を評価する多施設共同研究
英語
Multicenter clinical study to evaluate the wear resistance of the BIOCERAM AZUL head in total hip arthroplasty
日本語
AZUL study
英語
AZUL study
日本/Japan |
日本語
股関節疾患
英語
hip joint disease
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工股関節全置換術において、BIOCERAM AZULヘッドを使用し、骨頭ボール径の違い(32㎜および36㎜)による耐摩耗特性を評価する。
英語
To evaluate the differances of wear resistance using the BIOCERAM AZUL head between 32mm and 36mm in total hip arthroplasty
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
線摩耗量
英語
Linear wear of polyethylene liner
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)手術側に人工股関節(初回)の適応があると判断され、施術に同意した患者(両側可能)
2)研究医療機器(BIOCERAM AZULヘッド径32㎜または36㎜)が適応可能な患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下で術前に本人から臨床研究参加の文書同意が得られている患者(性別は問わない)
英語
1)Patients with an indication for primary THA as for an operative hip, and consented to the operation(both hips surgery possible).
2)Patients suitable for 32mm and 36mm demoral heads.
3)Patients aged from 20 to 75 years at the time of awritten consent, and the consent to participate in this clinical study is obtaioned before THA (Not gender specific).
日本語
1)使用するステムの体重制限90㎏を超える患者
2)人工股関節全置換術後5年間の観察が困難と予想される患者(透析患者、抗がん剤治療患者など、観察中に緊急治療の必要性が生じることが予想される場合や転居予定など)
3)心疾患や神経疾患などのために、研究医療機器の評価が困難な患者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients whose weight is over 90kg, the weight restriction of the femoral components to be used.
2)Patients who are difficult to be followed for 5 years after THA(in cases that emergency treatments are expected during observation period such as patients recieving hemodialylsis and anticancer drug therapies, or patients will move)
3)Patients whose functions of the implanted device are difficult to evaluate due to of other organs such as heart and nervous system.
4)Patients who are evaluated to be unsuitable for subjects of this study by invetigators.
50
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮坂 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Miyasaka |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
整形外科
英語
Division of Orthpaedic Surgery
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture
025-227-2272
miyasakad@yahoo.co.jp
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮坂 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Miyasaka |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
整形外科
英語
Division of Orthpaedic Surgery
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture
025-227-2272
miyasakad@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟大学医歯学総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
京セラメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture
025-227-2005
Joho@med.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
なし
英語
-
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030956
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030956
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |