UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026999
受付番号 R000030956
科学的試験名 人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの 耐摩耗特性を評価する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2023/04/19 09:19:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの
耐摩耗特性を評価する多施設共同研究


英語
Multicenter clinical study to evaluate the wear resistance of the BIOCERAM AZUL head in total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AZUL study


英語
AZUL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節全置換術におけるBIOCERAM AZULヘッドの
耐摩耗特性を評価する多施設共同研究


英語
Multicenter clinical study to evaluate the wear resistance of the BIOCERAM AZUL head in total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AZUL study


英語
AZUL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患


英語
hip joint disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工股関節全置換術において、BIOCERAM AZULヘッドを使用し、骨頭ボール径の違い(32㎜および36㎜)による耐摩耗特性を評価する。


英語
To evaluate the differances of wear resistance using the BIOCERAM AZUL head between 32mm and 36mm in total hip arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線摩耗量


英語
Linear wear of polyethylene liner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)手術側に人工股関節(初回)の適応があると判断され、施術に同意した患者(両側可能)
2)研究医療機器(BIOCERAM AZULヘッド径32㎜または36㎜)が適応可能な患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下で術前に本人から臨床研究参加の文書同意が得られている患者(性別は問わない)


英語
1)Patients with an indication for primary THA as for an operative hip, and consented to the operation(both hips surgery possible).
2)Patients suitable for 32mm and 36mm demoral heads.
3)Patients aged from 20 to 75 years at the time of awritten consent, and the consent to participate in this clinical study is obtaioned before THA (Not gender specific).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)使用するステムの体重制限90㎏を超える患者
2)人工股関節全置換術後5年間の観察が困難と予想される患者(透析患者、抗がん剤治療患者など、観察中に緊急治療の必要性が生じることが予想される場合や転居予定など)
3)心疾患や神経疾患などのために、研究医療機器の評価が困難な患者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients whose weight is over 90kg, the weight restriction of the femoral components to be used.
2)Patients who are difficult to be followed for 5 years after THA(in cases that emergency treatments are expected during observation period such as patients recieving hemodialylsis and anticancer drug therapies, or patients will move)
3)Patients whose functions of the implanted device are difficult to evaluate due to of other organs such as heart and nervous system.
4)Patients who are evaluated to be unsuitable for subjects of this study by invetigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮坂 


英語
Dai
ミドルネーム
Miyasaka

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Division of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture

電話/TEL

025-227-2272

Email/Email

miyasakad@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
宮坂 


英語
Dai
ミドルネーム
Miyasaka

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Division of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture

電話/TEL

025-227-2272

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyasakad@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOCERA Medical Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラメディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata prefecture

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

Joho@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 14

最終更新日/Last modified on

2023 04 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名