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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027022
受付番号 R000030958
科学的試験名 経皮的内シャント血管形成術後のシース抜去部に対するアルギン酸カルシウムシートの止血時間短縮効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2018/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的内シャント血管形成術後のシース抜去部に対するアルギン酸カルシウムシートの止血時間短縮効果の検討 Management of vascular access puncture site after percutaneous transluminal angioplasty using calcium alginate sheet
一般向け試験名略称/Acronym PTA後の止血剤比較試験 Comparative examination of hemostatic sheet after percutaneous transluminal angioplasty
科学的試験名/Scientific Title 経皮的内シャント血管形成術後のシース抜去部に対するアルギン酸カルシウムシートの止血時間短縮効果の検討 Management of vascular access puncture site after percutaneous transluminal angioplasty using calcium alginate sheet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTA後の止血剤比較試験 Comparative examination of hemostatic sheet after percutaneous transluminal angioplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内シャント不全 Vascular access failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルギン酸カルシウムを用いたPTA後の止血時間短縮効果の安全性・有効性、止血に関わる因子を検討 To investigate the efficacy and safety of a hemostatic wound dressing made of a calcium alginate at puncture sites of vascular access after percutaneous transluminal angioplasty, and to evaluate other factors affecting on hemostasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間での、PTA後のシース抜去部の止血に要した時間(5分、10分、15分、15分以上)の割合 The rate of "time to hemostatsis" (5, 10, 15, and >15 minutes) at the puncture sites after PTA in each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(止血時、止血後合併症) Safety (confirmation of complications)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 止血にアルギン酸カルシウムシートを使用する。 We use the calcium alginate sheet to achieve hemostasis.
介入2/Interventions/Control_2 止血に非薬剤性シートを使用する。 We use the non-drug sheet to achieve hemostasis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年11月1日より土谷総合病院でシャントPTAを行う血液透析患者250症例 Hemodialysis patients of 250 cases who undergo PTA in Tsuchiya General Hospital from
November 1, 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった患者、動脈穿刺を行った患者、3本以上シースを使用した患者、PTA中に穿刺部に血腫を形成した患者 Patients who did not consent to this study, were punctured with respect to arteries, were used more than three sheaths, and had hematoma at the puncture site during PTA.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
番匠谷 将孝

ミドルネーム
Banshodani Masataka
所属組織/Organization 土谷総合病院 Tsuchiya General Hospital
所属部署/Division name 人工臓器部 Department of artificial organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市中区中島町3番30号 3-30, Nakajimacho, Naka-ku, Hiroshima, 730-8655, Japan
電話/TEL 082-243-9191
Email/Email mban1127@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 誠

ミドルネーム
Makoto Matsubara
組織名/Organization 土谷総合病院 Tsuchiya General Hospital
部署名/Division name 人工臓器部 Department of artificial organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市中区中島町3番30号 3-30, Nakajimacho, Naka-ku, Hiroshima, 730-8655, Japan
電話/TEL 082-243-9191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email white_jack0070@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsuchiya General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
土谷総合病院
部署名/Department 人工臓器部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tsuchiya General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
土谷総合病院
組織名/Division 人工臓器部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030958
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030958

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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