UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027139
受付番号 R000030962
科学的試験名 大うつ病患者と双極性障害患者の音声、表情、行動パターンにおける違いについての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/27
最終更新日 2017/04/25 10:12:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大うつ病患者と双極性障害患者の音声、表情、行動パターンにおける違いについての臨床研究


英語
Study on the differences of voice/facial expression/behavior pattern between patients with major depressive disorder and bipolar disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大うつ病患者と双極性障害患者の識別


英語
Distinguish between patients with major depressive disorder and those with bipolar disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病患者と双極性障害患者の音声、表情、行動パターンにおける違いについての臨床研究


英語
Study on the differences of voice/facial expression/behavior pattern between patients with major depressive disorder and bipolar disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大うつ病患者と双極性障害患者の識別


英語
Distinguish between patients with major depressive disorder and those with bipolar disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害 (MDD)
双極性障害(BP)


英語
Major depressive disorder (MDD)
Bipolar disorder (BP)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大うつ病性障害と双極性障害うつ病エピソードにおいて、音声や表情、行動パターンから区別可能であるか検討する。


英語
To investigate the possibility of distinguishing differences between MDD and BP episodes through voices, facial expressions, and behavior patterns.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大うつ病性障害と双極性障害の患者の認知機能と音声や表情、
行動パターンの関連性について検討する。


英語
To investigate the association between cognitive functions and voice/facial expression/behavior pattern in patients with MDD and BP.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度(MADRS)のスコアと音声、表情、行動パターンデータを比較する


英語
Compare the scores of Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and the data of voice/facial expression/behavior pattern.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
複数の評価尺度(YMRS、HSDS/HSAS、DSST、PDQ-5)のスコアと音声、表情、行動パターンデータを比較する


英語
Compare the scores of multiple measures (YMRS, HSDS/HSAS, DSST, PDQ-5) and the data of voice/facial expression/behavior pattern.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす研究対象者を本臨床研究の対象とする。
1)外来診療中の者、又は健康成人
2)同意取得時点の年齢が20歳以上、75歳以下である者
3)DSM-5において大うつ病又は双極性障害(単一躁病エピソードを除く)の診断を受けている、又は、新規に上記の診断を受けた者、又は健康成人
4)研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師が判断した者
5)研究手順が行われる前に、同意・説明文書に署名及び日付記入ができる者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1) Those treated as an outpatient or healthy adults.
2) Those aged between 20 and 75 at the time of signing the informed consent.
3) Those who have been diagnosed or newly diagnosed with MDD or BP as defined by DSM-5 criteria (excluding unipolar manic episodes), or healthy adults.
4) Those deemed to be able to understand and comply with the protocol details according to the decision of the principal investigator.
5) Those who can sign and date the written informed consent prior to the initiation of any of the study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象としない。
1)精神疾患又は神経疾患の合併又は既往について、次のいずれかに該当する者:
DSM-Vにより定義される大うつ病性障害及び双極性障害以外の精神疾患を合併している者。
DSM-Vにより定義される精神病性の特徴を伴う大うつ病、双極性障害、統合失調症、若しくは他の精神病性障害(物質関連性精神障害又は一般身体疾患による精神障害を含む)の合併又は既往を有する者
2)明らかな自殺リスクを有する者
3)重度の薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する者
4)同意取得時点に妊娠している又は授乳中の女性(妊娠希望も含む)
5)その他研究責任者又は研究者の判断により不適と考えられる者


英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study:
1) Those with complications or past history of any of the following psychiatric disorders and/or neurological disorders:
-Those with any psychiatric disorders other than MDD or BP (as defined by DSM-5).
-Those with MDD, BP, or schizophrenia accompanied by psychotic features, or with complications or history of other psychotic disorders (including substance-related mental disorders, or mental disorders caused by general physical diseases) as defined by DSM-5.
2) Those who are at significant risk of suicide.
3) Those who have a history of severe allergy or hypersensitivity to drugs.
4) Those who are pregnant or lactating or have pregnancy wishes when obtaining the informed consent.
5) Those who are unsuitable for this study for any other reasons according to decisions by the principal investigator or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡部芳徳


英語

ミドルネーム
Yoshinori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慈泉会 


英語
Medical Corporation Jisenkai

所属部署/Division name

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック


英語
Himorogi Psychiatric Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-0843 東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル1F2F


英語
Ichigaya-Asukara Bldg. 1F2F, 2-31-3 Ichigayatamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0843, Japan

電話/TEL

03-5946-8586

Email/Email

watanabe@himorogi.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡部芳徳


英語

ミドルネーム
Yoshinori Watanabe

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慈泉会 


英語
Medical Corporation Jisenkai

部署名/Division name

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック


英語
Himorogi Psychiatric Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-0843 東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル1F2F


英語
Ichigaya-Asukara Bldg. 1F2F, 2-31-3 Ichigayatamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0843, Japan

電話/TEL

03-5946-8586

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe@himorogi.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 11 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<観察期間>
大うつ病性障害:8週間
双極性障害:8週間(躁エピソード出現までの最長1年間)
健常者:8週間


英語
<Observation Period>
MDD: 8 weeks
BP: 8 weeks (up to 1 year until manic episodes appear)
Healthy adults: 8 weeks


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 26

最終更新日/Last modified on

2017 04 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名