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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027009
受付番号 R000030964
科学的試験名 オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/16
最終更新日 2017/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究 Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究 Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究 Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究 Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5FU代謝酵素であるジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)のsurrogate markerとされるUracilとその代謝酵素であるdihydrouracil(UH2)の比とFOLFIRINOX治療を施行した切除不能膵癌症例の臨床経過を比較してFOLFIRINOX治療有効例を治療前に予測可能か検討すること The aim of this study is to select the more suitable pancreatic cancer patient for FOLFIRINOX therapy by measurement of UH2 and Uracil that have relationship with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌(膵癌取り扱い規約7版)と考えられる。
2)登録時の年齢が20歳以上である。
3)ECOG Performance Statusが0、1のいずれかである。
4)登録日から少なくとも8週以上の生存が期待される。
5)登録前の画像データで、RECISTによる標的病変を有する切除不能例。
6)登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の基準を満たす。
①ヘモグロビン≧9.0 g/dL
②白血球数≦10,000 /mm3
③好中球数≧1,500 /mm3
④総ビリルビン≦施設基準値上限
⑤AST≦施設基準値上限×2.5
⑥ALT≦施設基準値上限×2.5
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
7)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Age 20-80 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Unresectable pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN,
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
2)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGTA1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
3)登録前の画像データで、明らかな多量の体腔液(胸水、腹水、心膜液)が確認された。
4)肺線維症または間質性肺炎を有する。
5)登録前3日以内に下痢(水様便を含む)がある。
6)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可。
7)活動性の感染症を有する。
8)重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する。
9)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
10)重篤な薬物アレルギーを有する。
11)脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
12)妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
13)アタザナビル硫酸塩を使用している。
14)担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
Homotype of UGT1A1 genotype including *28/*28, *6/*6 and*6/*28
Evident pleural effusion, ascites, pericardial effusion or peritoneal metastasis on CT before enrollment
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool within 3 days before enrollment
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤博也

ミドルネーム
Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Japan
電話/TEL 086-235-7221
Email/Email katou-h@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀口繁

ミドルネーム
Shigeru Horiguchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
部署名/Division name 総合内科 Department of general medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Japan
電話/TEL 086-235-7221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horiguchis@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始前の血清でUH2とUracilを測定する。
治療開始後、定期的な診察と画像フォローにてPFS、治療効果、生存期間、有害事象についてUH2、Uracilと関係があるか観察する
Before chemotherapy, we measure the concentration of ucacil and dihydrouracil in serum. After starting the chemotherapy, we perform regular examination and check the radiological image and make a study the relationship between metabolism of Uraci l and clinical data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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