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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027005
受付番号 R000030965
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/17
最終更新日 2017/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究 Treat and extend regimens with intravitreal aflibercept for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extend Treat and extend intravitreal aflibercept for branch retinal vein occlusion
科学的試験名/Scientific Title 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究 Treat and extend regimens with intravitreal aflibercept for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extend Treat and extend intravitreal aflibercept for branch retinal vein occlusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈分枝閉塞症 branch retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)患者に対して、アフリベルセプトによるTreat and Extend法用いた12か月後の最高矯正視力および網膜感度について検討する。 To investigate best-corrected visual acuity and retinal sensitivity at 12 months after intravitreal aflibercept therapy in eyes with macular edema secodary to branch retinal vein occlusion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヵ月後の最高矯正視力と網膜感度 best-corrected visual acuity and retinal sensitivity at 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12ヵ月後の中心窩網膜厚 foveal retinal thickness at 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト硝子体内注射PRN intravitreal aflibercept PRN
介入2/Interventions/Control_2 アフリベルセプト硝子体内注射treat and extend intravitreal aflibercept treat and extend
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
対象眼の網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に対して治療歴のない患者
対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1~1.0の患者
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)の罹病期間が3か月未満の患者
無潅流領域が5DA未満の患者
外来患者
The inclusion criteria were over 20 years of age with BCVA of 0.1 and 1.0 (Snellen equivalent) and naive branch retinal vein occlusion and below 3 months disease duration and below 5DA nonperfusion area.
除外基準/Key exclusion criteria 硝子体手術あるいは緑内障手術の既往のある患者
3ヵ月以内に白内障手術を受けた患者
試験眼に糖尿病網膜症あるいは網膜中心静脈閉塞症を有する患者
Patients were excluded if they had received treatment such as glaucoma or vitreous surgery and cataract surgery within 3 months; and if they had diabetic retinopathy or central retinal vascular occlusion.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 勉

ミドルネーム
Tsutomu Sakai
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 Jikei daisan hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumihoncho, komae city, Tokyo
電話/TEL 0334801151
Email/Email tstmski@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井 勉

ミドルネーム
Tsutomu Sakai
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属第三病院 Jikei daisan hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都狛江市和泉本町4-11-1 4-11-1 Izumihoncho, komae city, Tokyo
電話/TEL 0334801151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tstmski@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei daisan hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学附属第三病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 16
最終更新日/Last modified on
2017 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030965
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030965

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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