UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究

英語
Treat and extend regimens with intravitreal aflibercept for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extend

英語
Treat and extend intravitreal aflibercept for branch retinal vein occlusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究

英語
Treat and extend regimens with intravitreal aflibercept for macular edema secondary to branch retinal vein occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extend

英語
Treat and extend intravitreal aflibercept for branch retinal vein occlusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症

英語
branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)患者に対して、アフリベルセプトによるTreat and Extend法用いた12か月後の最高矯正視力および網膜感度について検討する。

英語
To investigate best-corrected visual acuity and retinal sensitivity at 12 months after intravitreal aflibercept therapy in eyes with macular edema secodary to branch retinal vein occlusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月後の最高矯正視力と網膜感度

英語
best-corrected visual acuity and retinal sensitivity at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヵ月後の中心窩網膜厚

英語
foveal retinal thickness at 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフリベルセプト硝子体内注射PRN

英語
intravitreal aflibercept PRN

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アフリベルセプト硝子体内注射treat and extend

英語
intravitreal aflibercept treat and extend

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
対象眼の網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に対して治療歴のない患者
対象眼の最高矯正視力（小数点視力）が0.１～1.0の患者
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)の罹病期間が3か月未満の患者
無潅流領域が5DA未満の患者
外来患者

英語
The inclusion criteria were over 20 years of age with BCVA of 0.1 and 1.0 (Snellen equivalent) and naive branch retinal vein occlusion and below 3 months disease duration and below 5DA nonperfusion area.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術あるいは緑内障手術の既往のある患者
3ヵ月以内に白内障手術を受けた患者
試験眼に糖尿病網膜症あるいは網膜中心静脈閉塞症を有する患者

英語
Patients were excluded if they had received treatment such as glaucoma or vitreous surgery and cataract surgery within 3 months; and if they had diabetic retinopathy or central retinal vascular occlusion.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
Jikei daisan hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町４－１１－１

英語
4-11-1 Izumihoncho, komae city, Tokyo

電話/TEL

0334801151

Email/Email

tstmski@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Sakai

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
Jikei daisan hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町４－１１－１

英語
4-11-1 Izumihoncho, komae city, Tokyo

電話/TEL

0334801151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tstmski@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei daisan hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030965

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