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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027006
受付番号 R000030966
試験名 日本人多種化学物質過敏症に関連する遺伝要因の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人多種化学物質過敏症に関連する遺伝要因の解明 Genetic factor analysis of chemical sensitivity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GFACS GFACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多種化学物質過敏症/特発性環境不耐症 Multiple Chemical Sensitivity/Idiopathic Environmental Intolerance
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多種化学物質過敏症患者と健常者におけるゲノム全域SNP(single nucleotide polymorphism)の比較により疾患関連遺伝子を明らかにする To clarify the genetic factor for multiple chemical sensitivity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 多種化学物質過敏症患者と健常者におけるゲノム全域SNP(single nucleotide polymorphism)の比較により疾患関連遺伝子を明らかにする To clarify the genetic factor for multiple chemical sensitivity by comparison of single nucleotide polymorphism between controls and the patients with multiple chemical sensitivity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者群と健常群での、全ゲノムを対象にしたSNP(single nucleotide polymorphism)の比較。被験者群と健常群での、SNP(single nucleotide polymorphism)の比較で検定を行う際の有意水準は5×10-8未満とする。 Comparison of single nucleotide polymorphism between control and the patients with multiple chemical sensitivity.P value is less than 5X10^-8.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5×10-8≦P<1×10-5:highly suggestive association,
1×10-5≦P<1×10-4:moderately suggestive association とする。
P value from 5X10^-8 to 1X10^-5 is highly suggestive association,
P value from 1X10^-5 to 1X10^-4 is moderately suggestive association.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Multiple Chemical Sensitivity criteria (1999 consensus)を満たし、日本語版Quick Environmental Exposure and Sensitivity Inventory(QEESI)を用いたrisk criteriaで「Very suggestive」に該当する者
2.同意取得時の年齢が20歳以上である患者
3.本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者
1. To meet the 1999 consensus of Multiple Chemical Sensitivity.
2. 20 years of age and older
3. first-person informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.肥満細胞腫、ポルフィリン症を合併する者
2.神経精神学的異常のみからの症状と診断された者
3.重症喘息などMCS症状の判定に支障をきたす合併症を有する者
4.過去の採血で長期の副反応(疼痛や浮腫など)を生じた者
5.その他の理由により、研究責任医師又は研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断する患者
1. Comorbid with mastocytoma or porphyria
2. Only due to psychogenic disorder
3. Comorbid with severe asthma to prevent the diagnosis of multiple chemical sensitivity
4. Adverse event related to blood sampling in the past
5. The patients judged as unsuitable for participation by the researcher
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷口 正実 Masami Taniguchi
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email m-taniguchi@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡井 健太郎 Kentaro Watai
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
住所/Address 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-watai@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(相模原病院臨床研究センター) Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization Clinical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 性別・発症年齢・罹病期間・発症誘因の有無・化学物質暴露の有無・家族歴の有無・出生歴(第何子、経腟分娩もしくは帝王切開か、出生児体重)・生活習慣病の有無(糖尿病、脂質異常症、高血圧症の有無)・合併症(線維筋痛症、慢性疲労症候群、電磁波過敏症、金属アレルギー、食物アレルギー、気管支喘息、声帯機能不全、甲状腺疾患、腎障害、肝障害、逆流性食道炎)・身長・体重
height, weight, gender, onset age, disease duration, the history of chemical exposures, family history,birth history, comorbid disease, QEESI questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030966

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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