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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性評価

英語
the non-invasive brain stimulation therapy for Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症に対する経頭蓋磁気刺激療法の探索的介入研究

英語
repetitive transcranial magnetic stimulation for Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症に対する反復性経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性評価

英語
the non-invasive brain stimulation therapy for Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症に対する経頭蓋磁気刺激療法の探索的介入研究

英語
repetitive transcranial magnetic stimulation for Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を検証する

英語
To evaluate efficacy and safety of rTMS in Alzheimer's Disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADAS-cog

英語
ADAS-cog

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE,NPI,SC-BADA,Stroop test,functional MRI（安静時機能的結合）,脳波(LORRETA解析)

英語
MMSE, NPI, SC-BADA, Stroop test, functional MRI(Brain connectivity in resting state),EEG(LORRETA analysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激
刺激部位：両側DLPFC（背外側前頭前野）
刺激周波数：10Hz,120%RMT 4秒刺激, inter train interval 26秒，合計1200発）

英語
rTMS over the bil.DLPFC
10Hz 120%RMT 4sec stimulation
26sec inter train interval

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 診断後1年以上経過したアルツハイマー型認知症患者
2. 登録前のMMSEが25点以下の患者
3. 薬物療法を受けているか，過去に薬物療法を受けたにもかかわらず，認知機能コントロールが不十分である患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者，85歳未満
5. 本臨床研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1. Alzheimer's dementia patient passed more than one year after the diagnosis
2. Patient with less than MMSE 25 points3. the cognitive function is insufficient
4. less than 20 years or older than 85 years old
5. The patient is provided in a document about the participation in this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高度認知症の患者 (MMSE≦18)
2．重度の失語，高次脳機能障害の患者
3. 重大な精神疾患を有する患者
過去1年間で薬物乱用又は依存症（アルコール依存症を含む）の既往を有する患者，又は合併している患者
4．自殺願望のある患者 （BDI-II　第9項が2又は3）
5．てんかん発作の既往のある患者
6. 心臓ペースメーカーなどの植込み型心臓刺激装置，植込み型補助心臓を使用している患者
7. 脳深部刺激装置を使用している患者
8. 頭部に金属（入れ墨やアートメイクなどを含めますが，チタン製品は除きます）の植え込みのある患者
9. 妊娠中の患者
10. 質問票に答えることができない患者
11．同意取得以前の6ヵ月以内に他の治験または臨床試験で介入を受けた患者
12．その他，研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patient with severe cognitive function
2.Severe aphasia, agnosia and aprxia
3.serious mental disorder
4.suicidal tendencies
5.the past of the epilepsy attack
6.the shrubbery model heart stimulation and assistance devices such as pacemakers
7.deep brain stimulation device
8.shrubbery metal on the head (except the titanium product)
9.Pregnant
10.Patient cannot answer a questionnaire
11.Patients received intervention in other clinical trials or a clinical trial within six months before the agreement acquisition
12.Patients are inappropriate as an object enrolled of this study

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

所属部署/Division name

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8435

Email/Email

saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞野 智生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Mano

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8435

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mano@neuromod.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030967

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