UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027007
受付番号 R000030968
科学的試験名 超音波で測定する咳嗽時の横隔膜移動距離と速度は抜管後の再挿管を予想できるか?
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/16
最終更新日 2020/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波で測定する咳嗽時の横隔膜移動距離と速度は抜管後の再挿管を予想できるか? Diaphragmatic excursion and velocity during cough and extubation outcomes in patients who have passed a spontaneous breathing trial
一般向け試験名略称/Acronym 咳嗽時横隔膜エコーと再挿管率 Diaphragmatic excursion and velocity during cough and extubation outcomes
科学的試験名/Scientific Title 超音波で測定する咳嗽時の横隔膜移動距離と速度は抜管後の再挿管を予想できるか? Diaphragmatic excursion and velocity during cough and extubation outcomes in patients who have passed a spontaneous breathing trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咳嗽時横隔膜エコーと再挿管率 Diaphragmatic excursion and velocity during cough and extubation outcomes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管されており、SBTが成功して抜管が予定されている患者 All mechanically ventilated patients >18 years old who have been endotracheally intubated for respiratory failure and who have passed a SBT and follow commands will be considered for study inclusion. Successful completion of an SBT will be determined by the standard Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical center Intensive Care Weaning Protocols (no evidence of severe anxiety, dyspnea, excessive accessory muscle use, RSBI>105 breaths/min/L, and adequate gas exchange on 50% FIO2 or less).
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波で測定した抜管前の咳嗽時の横隔膜の移動距離および移動速度により抜管後の再挿管を予想する事が出来るかを調べる。 To determine if diaphragmatic motion and the velocity (cm/sec) during cough measured by ultrasonography can be predictors for effective cough to clear secretions, therefore predictors for successful extubation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再挿管率 Re-intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管されており、SBTに合格して抜管を予定されている患者 All mechanically ventilated patients >18 years old who have been endotracheally intubated for respiratory failure and who have passed a SBT and follow commands
除外基準/Key exclusion criteria 既知の上気道閉塞がある患者 Patients with documented upper airway edema or known fixed airway obstruction will be excluded from the study
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰博
ミドルネーム
則末
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue
所属組織/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
所属部署/Division name 集中治療科 Pulmonary and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県当代島 3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasushi, Chiba, Japan
電話/TEL +8108058959696
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰博
ミドルネーム
泰博
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
部署名/Division name 集中治療科 Pulmonary and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2790001
住所/Address 千葉県当代島 3-4-32 3-4-32 Todaijima, Urayasushi, Chiba, Japan
電話/TEL +8108058959696
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京ベイ・浦安市川医療センター
部署名/Department 集中治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京ベイ・浦安市川医療センター Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
住所/Address 当代島 3-4-32 東京ベイ・浦安市川医療センター 3-4-32 Todaijima,
電話/Tel 047-351-3101
Email/Email norisue.yasuhiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 252
主な結果/Results
Both PCED and diaphragm peak velocity during cough showed significant association with CPF, while only PCED predicted extubation failure with area under the curve of 0.791 (95% Cl 0.668- 0.914). 

Both PCED and diaphragm peak velocity during cough showed significant association with CPF, while only PCED predicted extubation failure with area under the curve of 0.791 (95% Cl 0.668-0.914). 
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
SBTに合格した患者
Two hundred fifty-two (252) mechanically ventilated patients with a successful SBT were enrolled in a prospective cohort study. 
参加者の流れ/Participant flow
Two hundred fifty-two (252) mechanically ventilated patients with a successful SBT were enrolled in a prospective cohort study. 
Two hundred fifty-two (252) mechanically ventilated patients with a successful SBT were enrolled in a prospective cohort study. 
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
抜管失敗
Extubation failure
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030968
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030968

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。