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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027008
受付番号 R000030969
科学的試験名 薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2018/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験 Randomized blind group comparison test on urinary catheter discomfort alleviation effect by xylocaine concentration when urinary catheter with lumen for medical solution administration is used
一般向け試験名略称/Acronym NMOCカテーテルによる尿道不快感軽減の無作為化盲検群間比較試験 Randomized blind group comparison trial of reduction of urethral discomfort by NMOC catheter
科学的試験名/Scientific Title 薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験 Randomized blind group comparison test on urinary catheter discomfort alleviation effect by xylocaine concentration when urinary catheter with lumen for medical solution administration is used
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NMOCカテーテルによる尿道不快感軽減の無作為化盲検群間比較試験 Randomized blind group comparison trial of reduction of urethral discomfort by NMOC catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 周術期に尿道カテーテルを使用する予定の手術予定の患者 Patient planned to use a urethral catheter at the perioperative period
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿道カテーテル不快を軽減するためにNMOC-3WAYカテーテルというサイドスリット入り尿道カテーテルが認可・発売されている。NMOC-3WAYカテーテルは、薬液用のサイドスリットからキシロカインなどの表面麻酔薬を尿道粘膜へ射出できる、尿道カテーテル不快を改善できるという報告がある。NMOC- 3WAYカテーテルを使用することで術後のカテーテル刺激に起因する不穏の予防、カテーテル挿入中の違和感の軽減などが期待できる。しかし、側管から注入するキシロカインの濃度や量に関しては未だデータがなく、各麻酔科医の判断で投与されている。
一般的には1%キシロカインまたは2%キシロカインが使用されている。2%キシロカインを使用した場合には局所麻酔薬中毒のリスクは高くなる。1%キシロカインでは十分に効果が得られない可能性がある。そこで今回、NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入するキシロカイン濃度で、その効果に違いがあるかを検討するために前向きランダム化試験を行う。NMOC- 3WAYカテーテルはこれまでに臨床試験された学術論文報告はない。そのため、側管から注入するキシロカインの投与が本当に有効であるかは不明であるため、生食群と比較する必要がある。生理食塩水(プラゼボ)群、1%キシロカイン群、2%キシロカイン群の3群で比較検討する。
術後疼痛がせん妄を悪化させ、せん妄が患者の生命予後に影響するという報告がある。今回の臨床試験では尿道カテーテルの不快感が軽減することにより術後せん妄の発生率を減少させる可能性がある。せん妄についても副次評価項目で評価する。
A side slit urethral catheter called NMOC - 3 WAY catheter has been approved and released to alleviate urethral catheter discomfort. There is a report that the NMOC-3 WAY catheter can improve urinary catheter discomfort, which allows a surface anesthetic such as xylocaine to be injected into the urethral mucosa from a side slit for chemical solution. By using the NMOC - 3 WAY catheter, it can be expected to prevent disturbance caused by catheter stimulation after surgery, reduce discomfort during catheter insertion, and so on. However, there is no data concerning the concentration and amount of xylocaine injected from the side tube, and it is administered by judgment of each anesthesiologist.
Generally 1% xylocaine or 2% xylocaine is used. When 2% xylocaine is used, the risk of local anesthetic poisoning increases. There is a possibility that 1% xylocaine may not be effective enough. Therefore, in order to investigate whether xylocaine concentration injected from the side tube of the NMOC-3 WAY catheter has a different effect, a prospective randomized test is conducted. NMOC - 3 WAY catheters have not been reported clinically examined scientific articles. Therefore, it is unknown whether administration of xylocaine injected from the side tube is really effective, so it is necessary to compare it with the salty group. Compared with three groups of physiological saline (placebo) group, 1% xylocaine group, 2% xylocaine group.
There is a report that postoperative pain exacerbates delirium and delirium affects the patient's life prognosis. In this clinical trial, there is a possibility of decreasing the incidence of delirium after surgery by relieving discomfort of the urinary catheter. Delirium is also evaluated in secondary evaluation items.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術室退出前及び手術当日の就寝前における尿道カテーテル不快感のVASスケール。
手術室退出前及び手術当日の就寝前における創部疼痛のVASスケール。
VAS scale of urinary catheter discomfort before exiting the operating room and before bedtime on the day of surgery.
VAS scale of wound pain before exit from the operating room and before bedtime on the day of surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術当日の夜のせん妄のCAM-ICUスコア、術前の全身状態、手術侵襲、術中および術後のバイタルサインの変化 CAM-ICU score of delirium on the night of surgery, general state before surgery, surgical invasion, changes in vital signs during and after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
生理食塩水(プラゼボ) 5ml
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
Saline solution (Placebo) 5 ml
介入2/Interventions/Control_2 NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
1%キシロカイン 5ml
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
1% Xylocaine 5 ml
介入3/Interventions/Control_3 NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
2%キシロカイン 5ml
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
2 % Xylocaine 5 ml
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①硬膜外麻酔を用いない消化器外科、整形外科、泌尿器科、呼吸器外科のいずれかの手術を全身麻酔で受ける患者
②尿道カテーテルを留置予定の男性患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④全身状態がASA-PS(ASA physical status)分類において、class1(正常健康患者)またはclass2(軽度の全身疾患があり、日常の活動が制限されている患者)である患者
⑤本試験について文書による同意が得られている患者
Patients who undergo general anesthesia without epidural anesthesia for surgery of gastrointestinal surgery, orthopedic surgery, urology, respiratory surgery.
Male patient who intends to place a urinary catheter.
Patients whose age at registration is 20 years or older.
Patients who are class 1 (normal health patients) or class 2 (patients with mild systemic diseases and whose daily activities are restricted) in the ASA-PS (ASA physical status) classification.
Patients who have written consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①尿道の手術を行う患者
②キシロカインまたはアミド型局所麻酔薬に対し、過敏性の既往歴がある患者
③歯科診療で表面麻酔を施行された後に気分不良になったことがある患者
④心電図上不整脈を認められる者、または、抗不整脈薬を内服中の患者
⑤意識障害がある、または意思疎通が困難で正当な評価を得られない可能性がある患者
⑥中等度の腎不全や肝不全を有する患者
⑦硬膜外麻酔を施行した患者
⑧オピオイド系の鎮痛剤を内服している患者
⑨手術後に意思疎通が困難な患者
⑩せん妄の患者およびせん妄の治療薬を使用している患者
⑪緊急手術
⑫本研究への同意が得られなかった患者
Patients who undergo urethral surgery.
Patients with a history of hypersensitivity to xylocaine or amide type local anesthetic.
Patients who have suffered a feeling after having undergone surface anesthesia in dental practice.
Persons who can bear arrhythmia on the electrocardiogram or patients taking oral antiarrhythmic drugs.
Patient who has consciousness disorder or who has difficulty communicating and may not obtain a valid evaluation.
Patients with moderate renal failure or liver failure.
Patients who underwent epidural anesthesia.
Patients taking opioid analgesics.
Patients who have difficulty communicating after surgery.
Patients with delirium and delirium treatment medicine.
Emergency operation.
Patients who did not obtain consent to this study.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吹田 晃享

ミドルネーム
Suita koukyou
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
電話/TEL 086-235-7778
Email/Email passkey55555@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吹田 晃享

ミドルネーム
Suita koukyou
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
電話/TEL 086-235-7778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email passkey55555@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 福山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 福山医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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