UMIN試験ID | UMIN000027008 |
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受付番号 | R000030969 |
科学的試験名 | 薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/17 |
最終更新日 | 2018/02/11 13:36:58 |
日本語
薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験
英語
Randomized blind group comparison test on urinary catheter discomfort alleviation effect by xylocaine concentration when urinary catheter with lumen for medical solution administration is used
日本語
NMOCカテーテルによる尿道不快感軽減の無作為化盲検群間比較試験
英語
Randomized blind group comparison trial of reduction of urethral discomfort by NMOC catheter
日本語
薬液投与用ルーメン付き尿道カテーテル使用時のキシロカイン濃度による尿道カテーテル不快感軽減効果における無作為化盲検群間比較試験
英語
Randomized blind group comparison test on urinary catheter discomfort alleviation effect by xylocaine concentration when urinary catheter with lumen for medical solution administration is used
日本語
NMOCカテーテルによる尿道不快感軽減の無作為化盲検群間比較試験
英語
Randomized blind group comparison trial of reduction of urethral discomfort by NMOC catheter
日本/Japan |
日本語
周術期に尿道カテーテルを使用する予定の手術予定の患者
英語
Patient planned to use a urethral catheter at the perioperative period
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
麻酔科学/Anesthesiology | 口腔外科学/Oral surgery |
形成外科学/Plastic surgery | 集中治療医学/Intensive care medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尿道カテーテル不快を軽減するためにNMOC-3WAYカテーテルというサイドスリット入り尿道カテーテルが認可・発売されている。NMOC-3WAYカテーテルは、薬液用のサイドスリットからキシロカインなどの表面麻酔薬を尿道粘膜へ射出できる、尿道カテーテル不快を改善できるという報告がある。NMOC- 3WAYカテーテルを使用することで術後のカテーテル刺激に起因する不穏の予防、カテーテル挿入中の違和感の軽減などが期待できる。しかし、側管から注入するキシロカインの濃度や量に関しては未だデータがなく、各麻酔科医の判断で投与されている。
一般的には1%キシロカインまたは2%キシロカインが使用されている。2%キシロカインを使用した場合には局所麻酔薬中毒のリスクは高くなる。1%キシロカインでは十分に効果が得られない可能性がある。そこで今回、NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入するキシロカイン濃度で、その効果に違いがあるかを検討するために前向きランダム化試験を行う。NMOC- 3WAYカテーテルはこれまでに臨床試験された学術論文報告はない。そのため、側管から注入するキシロカインの投与が本当に有効であるかは不明であるため、生食群と比較する必要がある。生理食塩水(プラゼボ)群、1%キシロカイン群、2%キシロカイン群の3群で比較検討する。
術後疼痛がせん妄を悪化させ、せん妄が患者の生命予後に影響するという報告がある。今回の臨床試験では尿道カテーテルの不快感が軽減することにより術後せん妄の発生率を減少させる可能性がある。せん妄についても副次評価項目で評価する。
英語
A side slit urethral catheter called NMOC - 3 WAY catheter has been approved and released to alleviate urethral catheter discomfort. There is a report that the NMOC-3 WAY catheter can improve urinary catheter discomfort, which allows a surface anesthetic such as xylocaine to be injected into the urethral mucosa from a side slit for chemical solution. By using the NMOC - 3 WAY catheter, it can be expected to prevent disturbance caused by catheter stimulation after surgery, reduce discomfort during catheter insertion, and so on. However, there is no data concerning the concentration and amount of xylocaine injected from the side tube, and it is administered by judgment of each anesthesiologist.
Generally 1% xylocaine or 2% xylocaine is used. When 2% xylocaine is used, the risk of local anesthetic poisoning increases. There is a possibility that 1% xylocaine may not be effective enough. Therefore, in order to investigate whether xylocaine concentration injected from the side tube of the NMOC-3 WAY catheter has a different effect, a prospective randomized test is conducted. NMOC - 3 WAY catheters have not been reported clinically examined scientific articles. Therefore, it is unknown whether administration of xylocaine injected from the side tube is really effective, so it is necessary to compare it with the salty group. Compared with three groups of physiological saline (placebo) group, 1% xylocaine group, 2% xylocaine group.
There is a report that postoperative pain exacerbates delirium and delirium affects the patient's life prognosis. In this clinical trial, there is a possibility of decreasing the incidence of delirium after surgery by relieving discomfort of the urinary catheter. Delirium is also evaluated in secondary evaluation items.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
手術室退出前及び手術当日の就寝前における尿道カテーテル不快感のVASスケール。
手術室退出前及び手術当日の就寝前における創部疼痛のVASスケール。
英語
VAS scale of urinary catheter discomfort before exiting the operating room and before bedtime on the day of surgery.
VAS scale of wound pain before exit from the operating room and before bedtime on the day of surgery.
日本語
術当日の夜のせん妄のCAM-ICUスコア、術前の全身状態、手術侵襲、術中および術後のバイタルサインの変化
英語
CAM-ICU score of delirium on the night of surgery, general state before surgery, surgical invasion, changes in vital signs during and after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
生理食塩水(プラゼボ) 5ml
英語
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
Saline solution (Placebo) 5 ml
日本語
NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
1%キシロカイン 5ml
英語
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
1% Xylocaine 5 ml
日本語
NMOC-3WAYカテーテルの側管から注入する薬液で3つの群に分類する。
2%キシロカイン 5ml
英語
It is classified into three groups with chemical liquid injected from the side tube of NMOC-3 WAY catheter.
2 % Xylocaine 5 ml
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
①硬膜外麻酔を用いない消化器外科、整形外科、泌尿器科、呼吸器外科のいずれかの手術を全身麻酔で受ける患者
②尿道カテーテルを留置予定の男性患者
③登録時の年齢が20歳以上の患者
④全身状態がASA-PS(ASA physical status)分類において、class1(正常健康患者)またはclass2(軽度の全身疾患があり、日常の活動が制限されている患者)である患者
⑤本試験について文書による同意が得られている患者
英語
Patients who undergo general anesthesia without epidural anesthesia for surgery of gastrointestinal surgery, orthopedic surgery, urology, respiratory surgery.
Male patient who intends to place a urinary catheter.
Patients whose age at registration is 20 years or older.
Patients who are class 1 (normal health patients) or class 2 (patients with mild systemic diseases and whose daily activities are restricted) in the ASA-PS (ASA physical status) classification.
Patients who have written consent for this study.
日本語
①尿道の手術を行う患者
②キシロカインまたはアミド型局所麻酔薬に対し、過敏性の既往歴がある患者
③歯科診療で表面麻酔を施行された後に気分不良になったことがある患者
④心電図上不整脈を認められる者、または、抗不整脈薬を内服中の患者
⑤意識障害がある、または意思疎通が困難で正当な評価を得られない可能性がある患者
⑥中等度の腎不全や肝不全を有する患者
⑦硬膜外麻酔を施行した患者
⑧オピオイド系の鎮痛剤を内服している患者
⑨手術後に意思疎通が困難な患者
⑩せん妄の患者およびせん妄の治療薬を使用している患者
⑪緊急手術
⑫本研究への同意が得られなかった患者
英語
Patients who undergo urethral surgery.
Patients with a history of hypersensitivity to xylocaine or amide type local anesthetic.
Patients who have suffered a feeling after having undergone surface anesthesia in dental practice.
Persons who can bear arrhythmia on the electrocardiogram or patients taking oral antiarrhythmic drugs.
Patient who has consciousness disorder or who has difficulty communicating and may not obtain a valid evaluation.
Patients with moderate renal failure or liver failure.
Patients who underwent epidural anesthesia.
Patients taking opioid analgesics.
Patients who have difficulty communicating after surgery.
Patients with delirium and delirium treatment medicine.
Emergency operation.
Patients who did not obtain consent to this study.
90
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吹田 晃享 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suita koukyou |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
麻酔・蘇生学講座
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
086-235-7778
passkey55555@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吹田 晃享 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suita koukyou |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
麻酔・蘇生学講座
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
086-235-7778
passkey55555@gmail.com
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その他
英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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国立病院機構 福山医療センター
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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国立病院機構 福山医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |