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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027014
受付番号 R000030974
科学的試験名 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/18
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究 The follow up study of "Phase l / ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type (JACCRO CC-06)".
一般向け試験名略称/Acronym JACCRO CC-06 B JACCRO CC-06 B
科学的試験名/Scientific Title 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究 The follow up study of "Phase l / ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type (JACCRO CC-06)".
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JACCRO CC-06 B JACCRO CC-06 B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発大腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」に登録された症例のフォローアップを行い、全生存時間を算出する。 The purpose of this study to evaluate the overall survival of the patients with EGFR positive and KRAS wild type who registered JACCRO CC-06 study treated by S-1/Oxaliplatin/cetuximab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(OS) Overall Survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例。
(2) EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。
(3) KRAS 遺伝子野生型(codon12、13)の症例。
(4) RECIST に基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)。
(5) 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例) 。
(6) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の症例。
(7) 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例。
(8) 3 か月以上の生存が見込まれる症例。
(9) 経口摂取可能な症例。
(10) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed.
(3) KRAS wild type in codon 12, 13.
(4) Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.) .
(5) No prior chemotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymph node metastasis. No primar therapy including surgery for recurrent that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors.
(6) ECOG Performance Status (PS) 0-1.
(7) Age over 20 years.
(8) Life expectancy of more than 3 months.
(9) Oral food intake possible.
(10) Patients have enough organ function for study treatment.
(11) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
(2) 症状を有する脳転移症例。
(3) 重篤な感染症を有する症例。
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(5) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例。
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例。
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
(10) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。
(11) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
(12) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
(13) これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例。
(14) フルシトシンを投与中の症例。
(15) 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
(2) Symptomatic brain metastases.
(3) Severe infectious disease.
(4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(5) Comorbidity or history of heart failure.
(6) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
(7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
(8) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc).
(9) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors.
(10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
(11) History of severe allergy.
(12) History of allergy for L-OHP and other platinating agent.
(13) Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1.
(14) Administration of flucytosine.
(15) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川 度

ミドルネーム
Wataru Ichikawa
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院 Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科・緩和医療科 Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email wataru@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 雅志

ミドルネーム
Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構 Japan Clinical Cancer Research Organization
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc06.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(愛知県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、岡山ろうさい病院(岡山県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、一般財団法人甲南会甲南病院(兵庫県)、高知医療センター(高知県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、函館五稜郭病院(北海道)、姫路赤十字病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information JACCRO CC-06試験(UMIN000007022)の第Ⅱ相試験にて、実施計画書に定められた期間、経過観察を行ったところ、全生存期間中央値(MST)は未達であり、FAS解析対象集団59例の54%にあたる33例の被験者が生存中という結果であった。これら33例の生存例の直近の転帰に関する情報を収集することにより、全生存期間中央値の算出が可能になり、臨床的にもより有用な情報が得られると考えられる。
よって、JACCRO CC-06の結果を補完する観察研究として、本フォローアップ研究を実施することとした。
The median survival time (MST) is not reached, because the 33 of the 59 patients who enrolled JACCRO CC-06 study is still alive at the end of the planned follow-up period of 2 years. We planned additional follow up of these patients to complete the actual MST.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030974
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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