UMIN試験ID | UMIN000027039 |
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受付番号 | R000030980 |
科学的試験名 | SJP-0118第III相試験(細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/28 |
最終更新日 | 2018/10/18 10:56:44 |
日本語
SJP-0118第III相試験(細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験)
英語
A phase III placebo-controlled comparative study of SJP-0118 in patients with bacterial conjunctivitis
日本語
細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験
英語
A placebo-controlled comparative study in patients with bacterial conjunctivitis
日本語
SJP-0118第III相試験(細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験)
英語
A phase III placebo-controlled comparative study of SJP-0118 in patients with bacterial conjunctivitis
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細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験
英語
A placebo-controlled comparative study in patients with bacterial conjunctivitis
日本/Japan |
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細菌性結膜炎
英語
bacterial conjunctivitis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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細菌性結膜炎を対象として、1% SJP-0118又はプラセボを、1日2回2日間、その後、1日1回5日間点眼し、本剤の有効性及び安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of 1% SJP-0118 compared to placebo instilled twice-daily for 2 days, followed by once-daily for 5 days in patients with bacterial conjunctivitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン(日眼会誌.2015;119(4)273-86)に準じ、臨床効果を3日目及び7日目に判定する。
英語
Clinical resolution will be assessed at day 3 and 7 according to Guidelines for the Clinical Trials of Antibacterial Ophthalmic Solution [Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2015;119(4)273-86].
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1% SJP-0118を1回1滴、1日2回(朝、夕)2日間、その後、1日1回(朝)、5日間点眼する。
英語
One drop of 1% SJP-0118 is instilled twice-daily (in the morning and in the evening) for 2 days, followed by once-daily (in the morning) for 5 days.
日本語
プラセボを1回1滴、1日2回(朝、夕)2日間、その後、1日1回(朝)、5日間点眼する。
英語
One drop of placebo is instilled twice-daily (in the morning and in the evening) for 2 days, followed by once-daily (in the morning) for 5 days.
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7 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者。被験者が20歳未満の場合は患者の最善の利益を配慮する代諾者による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満7歳以上の外来患者、性別不問
3) 細菌性結膜炎と診断された者
4) 眼脂及び充血スコアがともに1点以上の者
英語
1) Written informed consent obtained from the subject (or the subject's legally acceptable representative who ensures his/her maximum benefit when the he/she is under 20 years old) after adequate explanation on participating the study
2) Male or female outpatient aged 7 years or older at the time of obtaining consent
3) Diagnosis of bacterial conjunctivitis
4) Each score of eye discharge and hyperaemia >=1
日本語
1) 対象疾患以外の眼感染が否定できない者
2) アレルギー性結膜炎が疑われる者又は治験期間中に症状が発現する恐れがある者
3) 再発性角膜びらんの既往を有する者
4) 「+」以上と判定される角膜所見がある者
5) 矯正視力が0.2以下の者
6) 投与開始日の検査前2時間以内に点眼薬を投与した者
7) 投与開始前1週間以内に抗生物質及び合成抗菌薬の全身投与を行った者又は点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与を行った者
8) 投与開始前1週間以内に副腎皮質ステロイド薬の全身投与を行った者又は副腎皮質ステロイド薬又は非ステロイド性抗炎症薬を点眼した者
9) 投与開始前90日以内に眼手術を受けた者
10) がんを罹患している者、又は重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身性疾患を有する者
11) アジスロマイシン又は他のマクロライド系抗生物質、本治験で使用する薬剤の成分に対し、アレルギー又は重大な副作用の既往を有する者
12) 過去にアジスロマイシン点眼液を投与した者
英語
1) Possible ocular infection other than the trial indication
2) Possible allergic conjunctivitis or onset of its symptom during the study
3) Any history of recurrent erosion of cornea
4) Corneal findings of "+" or worse
5) Corrected visual acuity =<0.2
6) Instillation of any ophthalmic solution within 2 hours prior to the examinations on the start day of treatment
7) Systemic use, ocular instillation or topical dermal application around eyes of any antibiotic or synthetic antibacterial agent within one week prior to the start of treatment
8) Systemic use of corticosteroids or ocular instillation of corticosteroids or NSAIDs within one week prior to the start of treatment
9) Ocular surgery within 90 days prior to the start of treatment
10) Presence of a cancer or a serious systemic disease such as serious hepatic disorder, serious renal disorder, serious cardiovascular disease or serious endocrine system disease
11) Known history of allergy or significant adverse drug reaction to any ingredients of the drugs used in this study, azithromycin or other macrolide antibiotics
12) Past ocular instillation of azithromycin
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 幸次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitsugu Inoue |
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鳥取大学
英語
Tottori University
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医学部 医学科 視覚病態学分野
英語
Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine
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〒683-8503 鳥取県米子市西町86番地
英語
86 Nishi-cho,Yonago-shi, Tottori-ken, Japan 683-8503
0859-33-1111
yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 義邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikuni Nakamura |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部 臨床企画グループ
英語
Planning & Medical Writing, Clinical Development
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大阪市中央区瓦町3-1-9
英語
3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
y-nakamura@senju.co.jp
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
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英語
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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