UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027025
受付番号 R000030983
科学的試験名 4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床評価 The clinical evaluation of 4 META MMA TBB and mineral trioxide aggregate obturation for vertical root fracture
一般向け試験名略称/Acronym 歯根破折歯の保存治療 The clinical treatment for vertical root fracture
科学的試験名/Scientific Title 4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床評価 The clinical evaluation of 4 META MMA TBB and mineral trioxide aggregate obturation for vertical root fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯根破折歯の保存治療 The clinical treatment for vertical root fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯根破折歯 root fracture teeth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根管内歯根接着法は、保存治療困難な歯根破折歯や根管穿孔などの偶発症例に対して、抜歯を回避する有効な治療法としてすでに国内外で臨床実施されている。本研究は接着性レジン(4-META/MMA-TBB)およびMTAセメントを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床成績を評価することを目的とした。 Vertical root fractures in endodontically treated teeth are most serious complication. VRFs have a poor prognosis and usually result in tooth extraction. The purpose of this study was to evaluate the clinical outcomes of 4-META/MMA-TBB and mineral trioxide aggregate (MTA) - filled teeth with VRFs after being repaired intra-orally using microscope and ultrasonic instrument.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後の臨床評価は、咬合痛、フィステルに有無、歯肉腫脹、ポケット深さ、およびエックス線所見による透過像の消失で確認した。すべての患者は3-6ヶ月のリコール間隔で経過観察した。 The clinical finding were used to evaluate the outcome were percussion pain, sinus tract, gingival swelling, and pocket depth, and the radiographic lesion. The radiographs were exposed using a standardized long-cone technique. All the patients were recalled at an interval of 3-6 months for maintenance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ③ 破折歯根接着法
1)根管内清掃:NaClO水溶液洗浄後にエタノールで根管乾燥を行った。
2)歯面処理:10%クエン酸および3%塩化第2鉄溶液(表面処理剤グリーン、サンメディカル)を使用した。
Firstly, Root-canal treatment was performed with rubber dam isolation under the dental microscope. All root canal was established the working length to fracture areas, the infected dentin or obturating material was eliminated using #3-5 Gates-Glidden drill (MANI Co., Utsunomiya, Japan) or Peeso reamer (MANI Co.,), and ultrasonic ENDO file (SC.4, OSADA Co., Tokyo, Japan) devices. Infected dentin was stained by 1% acid red in propylene glycol (Kuraray Co., Tokyo, Japan). The root canal cleaning was performed with 5.25% sodium hypochlorite after elimination of infected dentin.
介入2/Interventions/Control_2 3)破折歯根接着:
(1) MTA
(2) 4META TBB
4-methacryloxyethyl trimellitate anhydride, methyl methacrylate and tri-n-butyl borane (4-META/MMA-TBB、スーパーボンドC&B、サンメディカル)とファイバーポスト(FibreKorPost、Pentron Clinical Technologies,LLC,USA、)を使用して根管内部から歯根接着を行った

MTA was delivered into the root canal by plugger or/and a MTA gun. It was condensed with the bulky side of a sterile paper point within the premeasured length to the fracture line.After the root canal obturation of MTA.
介入3/Interventions/Control_3 歯根接着後の臨床評価は、上顎小臼歯、上顎大臼歯、および下顎大臼歯の3群に分類して詩種別による評価を実施した。 Clinical evaluation after tooth root adhesion was classified into three groups of maxillary premolars, maxillary molar teeth, and mandibular molar teeth and evaluated by poetry type.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神奈川歯科大学附属病院、八ケ岳歯科、にて歯内難治症例として紹介された歯根破折および根管穿孔に対して根管内歯根接着法を実施した症例を対象とした。 A case of root canal adhering method for root canal fracture and root canal perforation introduced at Kanagawa Dental College Hospital, Yatsugatake dentistry, which was introduced as an endodontic refractory case, was applied.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血友病、肝炎およびHIV等に感染のため治療中の者、および高血圧、糖尿病等により処置危険性の髙い者。
2)妊婦または授乳中の者
3)本処置開始前12週間以内に治験に参加したことのある者
4)その他の理由により担当歯科医師が適切でないと判断した者
1) Those who are undergoing treatment due to infection with hemophilia, hepatitis, HIV, etc. and those who are at risk of treatment due to high blood pressure, diabetes etc.
2) Pregnant women or lactating women
3) Person who has participated in the trial within 12 weeks before the start of this procedure
4) Person who judged that the dental
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井信之

ミドルネーム
Tani-Ishii Nobuyuki
所属組織/Organization 神奈川歯科大学大学院 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 歯髄生物学講座 Department of Pulp Biology and Endodontics,
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市稲岡町82 82 Inaoka, Yokosuaka
電話/TEL 0468228856
Email/Email n.ishii@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井信之

ミドルネーム
Tani-Ishii Nobuyuki
組織名/Organization 神奈川歯科大学大学院 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
部署名/Division name 歯髄生物学講座 Department of Pulp Biology and Endodontics,
郵便番号/Zip code
住所/Address 横須賀市稲岡町82 82 Inaoka, Yokosuaka
電話/TEL 0468228856
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.ishii@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulp Biology and Endodontics,
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学大学院
部署名/Department 歯髄生物学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神奈川歯科大学 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川歯科大学附属病院、Clinic DUBOIS,八ヶ岳歯科医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
歯根破折および根管穿孔は歯内療法を継続しても症状改善が認められず、基本的に抜歯対象の疾患であります。しかしながら、近年は接着性材料の開発により歯根破折歯の保存療法への応用が可能になりつつあります。今回、研究対象とした根管内歯根接着療法は、4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントを使用した。4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントは、すでに保険診療収載歯科材料として、海外はもとより国内で安全性が確認され、広く臨床応用されている歯科材料であります。しかしながら、保険診療では歯根破折や根管穿孔に対する診療報酬は抜歯のみに限定されているため、保存処置を強く希望する患者に対しては保険診療外で対応しています。
 本研究は、4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントを使用した根管内歯根接着療法の臨床成
績を客観的に評価することで、歯根破折に対する確実な治療法を確立する意義があります。
 All VRF teeth exhibited clinical symptoms before treatment: 52(100%) exhibited pain on percussion, 3(5.7%) exhibited sinus tract, 4(7.7%) exhibited gingival swelling, 4(7.7%) recorded pocket depths of over 4 mm, and 39(75.0%) exhibited radiographic lesions or periodontal ligament enlargement.All intra-orally bonded VRF teeth were followed up until after 12 months treatment. All clinical symptoms were significantly improved.  The remaining teeth were showed 49 teeth (98.0%) after MTA obturation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030983
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/10/17 IMM-4-288.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/05/06 IMM-4-288.pdf


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。