UMIN試験ID | UMIN000027668 |
---|---|
受付番号 | R000030984 |
科学的試験名 | 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における22GFranseen針と 20G側溝付き針による自己免疫性膵炎の病理組織学的検討 -多施設共同前向き無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2020/12/08 11:00:45 |
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における22GFranseen針と
20G側溝付き針による自己免疫性膵炎の病理組織学的検討
-多施設共同前向き無作為化比較試験-
英語
Evaluation of the new 22-gauge EUS guided Biopsy Needle (Acqiure) Comparing to another new 20-gauge FNA needle with forward-cutting bevel (ProCore) in Patients With Autoimmune Pancreatitis : A Prospective Randomized, Controlled Multicenter Study
日本語
ProCoreとAcquireを用いた自己免疫性膵炎に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の無作為化比較試験
英語
Comparing the diagnostic yield of EUS-FNA using ProCore and Acquire in patients with AIP (COMPAS study)
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における22GFranseen針と
20G側溝付き針による自己免疫性膵炎の病理組織学的検討
-多施設共同前向き無作為化比較試験-
英語
Evaluation of the new 22-gauge EUS guided Biopsy Needle (Acqiure) Comparing to another new 20-gauge FNA needle with forward-cutting bevel (ProCore) in Patients With Autoimmune Pancreatitis : A Prospective Randomized, Controlled Multicenter Study
日本語
ProCoreとAcquireを用いた自己免疫性膵炎に対するEUS-FNAによる組織診断の有用性の無作為化比較試験
英語
Comparing the diagnostic yield of EUS-FNA using ProCore and Acquire in patients with AIP (COMPAS study)
日本/Japan |
日本語
1型自己免疫性膵炎
英語
type 1 autoimmune pancreatitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
EUS-FNAによるAIPの病理学的診断は報告が散見されるものの未だ確立しておらず、その有用性を示すエビデンスに乏しいため、今回新たに登場した2種類の新規EUS-FNA針を用い、本邦において多施設共同無作為化比較試験によりAIP組織学的確定診断に有用な EUS-FNA穿刺針を同定する事が目的である。
英語
The aim of this study is to test the hypothesis that modification of EUS needle design has a tangible impact on tissue acquisition performance in the setting of solid lesions of the pancreas. To this end, we compared the diagnostic performance and sample adequacy of 2 EUS core needles with differing tip, bevel, and sheath designs in a large, single- center cohort of patients with solid pancreatic masses.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ICDCによるAIPの病理組織学的診断における感度
英語
Diagnostic yield of the 22G Acquire and the 20G ProCore needle
日本語
1)ICDCによるAIPの病理組織学的正診率・特異度
2)ICDCにおけるEUS-FNA組織診断の上乗せ率
3)組織の採取状況
4)リンパ球形質細胞浸潤
5)IgG4陽性形質細胞浸潤
6)storiform fibrosisの有無
7)閉塞性静脈炎の有無
8)EUS-FNA完遂率
9)有害事象
10)複数回穿刺の妥当性の検証
英語
1) Diagnostic accuracy and specificity of the 22G Acquire and the 20G ProCore needle
2) Contribution of histologic findings to the diagnosis of AIP according to the ICDC
3) Diagnostic sufficiency of Tissue obtained by the EUS needles
4) Evaluation of marked lymphoplasmacytic infiltration with fibrosis and without granulocytic infiltration.
5) Evaluation of abundant (>10 cells/HPF) IgG4-positive cells
6) storiform fibrosis
7) obliterative phlebitis
8) Success rate of EUS-FNA
9) Rate of complications related with EUS-FNA. the EUS needles
10) Comparing diagnostic accuracy of 1st pass and total passes in two groups, respectively.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
製品名:超音波内視鏡下穿刺針 Acquire
製造・販売元:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
サイズ:22ゲージ
英語
Acquire needle
日本語
製品名:COOK超音波内視鏡下生検針Echo Tip ProCore
製造・販売元:Cook Japan株式会社
サイズ:20ゲージ
英語
ProCore needle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)1型自己免疫性膵炎が疑われる患者。
2)登録時の年齢が20歳以上である。
3)研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から本人の自由意志による文書同意が得られている。
4)ADLが良好である (ECOGのperformance status 0-1の症例)。
英語
Patients with suspect of type 1 autoimmune pancreatitis
Agree to consent form
Patients with ECOG performance status 0 or 1
日本語
1)出血傾向のある症例 (PT INR >1.5または、Plt <5万)。
2)内視鏡挿入が困難な症例。
3)胃切除後など消化管吻合術の既往があり、膵の腫大部をEUSで描出出来ない症例。
4)他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上。
5)その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
英語
1) Uncorrectable coagulopathy (INR > 1.5). Or uncorrectable thrombocytopenia (platelet < 50,000)
2) Uncooperative patients
3) Inaccessible lesions to EUS
4) Patients with ASA criteria 3, 4, or 5
5) Refusal to consent form
110
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | AKira |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器センター消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器センター消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
その他
英語
Bilio-Pancreatic Stenting study group
日本語
Bilio-Pancreatic Stenting研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北野病院 医の倫理委員会
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
rinshou@kitano-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、川崎医科大学附属総合医療センター(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、京都桂病院(京都ふ)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、淀川キリスト教病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、ベルランド総合病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、JA尾道総合病院(広島県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
110
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030984
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |