UMIN試験ID | UMIN000027030 |
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受付番号 | R000030989 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対する各種検査法での病理組織検体のPD-L1発現率の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/18 |
最終更新日 | 2019/01/15 20:28:07 |
日本語
非小細胞肺癌に対する各種検査法での病理組織検体のPD-L1発現率の比較
英語
Assessment of reliability of small biopsy samples for tumor PD-L1 expression in non-small-cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対する生検検体でのPD-L1発現率
英語
PD-L1 expression in NSCLC with small biopsy samples
日本語
非小細胞肺癌に対する各種検査法での病理組織検体のPD-L1発現率の比較
英語
Assessment of reliability of small biopsy samples for tumor PD-L1 expression in non-small-cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌に対する生検検体でのPD-L1発現率
英語
PD-L1 expression in NSCLC with small biopsy samples
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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PD-1阻害薬はPD-L1高発現の進行非小細胞肺癌に有効である。しかしながら過去の大規模臨床試験で使用された検体は、外科的切除検体やコア針生検検体が主であり、本邦で診断時検査として普及している気管支鏡検査等での比較的小さな組織検体でのPD-L1発現率は不明であり、その評価妥当性を検証するため本研究を計画した。
英語
Programmed death 1 immune checkpoint inhibitor antibody was effective for patients with PD-L1 positive advanced NSCLC. However, the potency was estimated using surgically resected specimens or core needle biopsy samples in past large clinical trials. The aim of this study is to prospectively investigate the reliability of small samples of NSCLC in determining the PD-L1 expression status.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
各検査法でのPD-L1発現率
(硬性鏡下、軟性鏡下、CT・超音波ガイド下コアニードル、外科的切除)
英語
PD-L1 expression status of small samples with each procedure
(under rigid bronchoscopy, flexible bronchoscopy, CT & US-guided core-needle, excisional method)
日本語
1) 総腫瘍細胞量
2) 太径気管支鏡(BF 1T260)および細径気管支鏡(BF P260F)で採取できた腫瘍細胞量、PD-L1発現率の比較
3) 生検検体と手術検体のPD-L1発現一致率
4) PD-1阻害薬投与での有効性
英語
1) Total number of tumor cells
2) Comparison of sample size, nunber of tumor cells and PD-L1 expression in BF 1T260 and BF P260F
3) Concordance rate of PD-L1 expression status in biopsy and surgical materials.
4) Efficacy for administration of PD-1 immune checkpoint inhibitor antibody
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)進行非小細胞肺癌症例
2)ECOG-PS 0-2の症例
3)測定可能な病変がある症例
4)文書による同意が得られた症例
英語
1) Pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
3) Patient with evaluable lesion based on RECIST
4) Written informed consent
日本語
主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例
英語
Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下 昌道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | MASAMICHI MINESHITA |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511
044-977-8111
m-mine@marianna-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KEI MORIKAWA |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511
044-977-8111
mokke5454@yahoo.co.jp
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聖マリアンナ医科大学
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St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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自己調達
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St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
153 cases of PD-L1 expression were evaluated. 134 cases were sampled by bronchoscopy (111 EBUS-TBBs using BF-P260F/1T260 in 85/26 cases, 23 EBUS-TBNAs), and 19 were CT or US-guided core-needle biopsies. Tumor cell count and sample sizes were significantly larger for BF-1T260 than BF-P260F and EBUS-TBNA. Moreover, tumor cell counts for each subsequent biopsy decreased. The TPS (undiagnosed, under 1%, 1%-49%, over 50%) was 4/40/35/21% for EBUS-TBB using BF-P260F, 0/27/31/42% for using BF-1T260F, 0/22/26/52% for EBUS-TBNA, and 5/37/21/37% for CT or US-guided. In early stage adenocarcinoma, TPS was low. The concordance rate of TPS by biopsy and surgical materials was 86.7%.
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
登録終了、ICI効果判定につき経過観察中
英語
No longer recruiting.
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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