UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象とした茶カテキンの免疫機能への影響：探索的臨床研究

英語
The influence of tea catechins on immune functions for elderly people: an exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶カテキンの免疫機能への影響

英語
The influences of tea catechins on immune functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象とした茶カテキンの免疫機能への影響：探索的臨床研究

英語
The influence of tea catechins on immune functions for elderly people: an exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶カテキンの免疫機能への影響

英語
The influences of tea catechins on immune functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者

英語
Healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶カテキン摂取による健康な高齢者の免疫機能に与える影響を評価すること

英語
To investigate the influence of ingesting tea catechins on immune functions for healthy elderly people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始2週間後の免疫機能に関連する生物学的検査値の変化

英語
The change of biological laboratory data concerning immune functions 2 weeks after ingesting tea catechins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始2週間後の血液細胞数の変化

英語
The change of the number of blood cells 2 weeks after ingesting tea catechins

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
茶カテキン/2週間

英語
Tea catechins / 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加前に、本人より文書同意が得られていること
2)年齢が65歳以上であること
3)経口で茶カテキンの摂取が可能なこと
4)茶カテキンの摂取前1週間並びに摂取期間中、茶飲料および茶成分を豊富に含む食品の摂取が禁じられること
5)免疫機能に影響を及ぼすことが想定される健康補助食品やサプリメントの摂取の開始が禁じられること
6)調査票の記載が出来ること
7)試験開始時および終了時の指定期日の血液検査に参加できること

英語
1)Written informed consent obtained before participation
2)Aged 65 years old or older
3)Able to orally ingest tea catechins 4)Able to prohibit intakes of other tea beverages or catechin rich diets during the study period
5)Able to prohibit new intakes of other dietary supplements influencing immune functions during the study period
6)Able to fill out questionnaires
7)Able to participate blood examinations at the start and end of the intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)茶アレルギーのある者
2)著しい免疫低下状態または自己免疫性疾患に罹患している者
3)免疫機能に影響する薬剤（ステロイド、免疫抑制剤など）を服用している者
4)免疫機能に影響を及ぼすことが想定される健康補助食品やサプリメントを（年単位で）長期間摂取している者
5)その他、医師が本試験の対象として不適格と判断した者

英語
1)Having green tea allergy
2)Having severe immune deficiency or autoimmune disease
3)Taking drugs influencing immune functions(e.g. steroids, immunosuppressive agents and so on)
4)Taking dietary supplements influencing immune functions since long before the study
5)Subjects diagnosed by a physician inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

試験のホームページURL/Homepage URL

http://u-shizuoka-ken.ac.jp

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030998

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030998