UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	クロセチンの長期摂取安全性検証試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Safety evaluation of long-term consumption of crocetin. :A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	クロセチンの長期摂取安全性検証試験	Safety evaluation of long-term consumption of crocetin.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	クロセチン長期摂取時の安全性を検証する。	To evaluate the safety of long-term consumption of crocetin.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体測定・理学検査 血液学検査 血液生化学検査 尿検査 （評価時期：摂取前、摂取6、12週後）	Physical examinations Hematological tests Blood biochemistry tests Urinalysis (0, 6, 12 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自覚症状	Questionnaires of subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：12週間 試験食品：クロセチン（7.5 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒/日）	Duration: 12 weeks Test material: Soft capsule containing 7.5 mg of crocetin One capsule per day
介入2/Interventions/Control_2	期間：12週間 試験食品：プラセボソフトカプセル 1日1回（1粒/日）	Duration: 12 weeks Test material: Placebo soft capsule One capsule per day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常な日本人成人	Healthy adults of Japanese
除外基準/Key exclusion criteria	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者：不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 d) 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者 e) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 f) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 g) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	a) At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction b) Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases c) Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily d) Currently taking medicines and/or herbal medicines e) Those who are allergic to medicines or foods related to the test material of this trial. f) Pregnant women, lactating women, or women who plan to become a pregnant during the trial period. g) Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial h) Others considered as inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	RIKEN VITAMIN CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	理研ビタミン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団　盛心会　タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medial Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	山下慎一郎、海貝尚史、柿沼俊光、髙良毅．健常な成人男女を対象としたクロセチンの長期摂取安全性試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―．薬理と治療, 2018, 46:801-809.	Yamashita S, Umigai N, Kakinuma T, Takara T. Safety evaluation of long-term intake of crocetin in healthy adult volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. Jpn Pharmacol Ther. 2018, 46:801-809.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031000
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031000

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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