UMIN試験ID | UMIN000027060 |
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受付番号 | R000031001 |
科学的試験名 | 慢性心不全患者を対象とした革新的ICT遠隔モニタリングシステムによる心不全増悪の早期検出能に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/08 |
最終更新日 | 2019/05/02 19:55:49 |
日本語
慢性心不全患者を対象とした革新的ICT遠隔モニタリングシステムによる心不全増悪の早期検出能に関する研究
英語
A Study on Ability to Detect Early Deterioration of Heart Failure with Respiratory Instability Telemonitoring
- Aided by Innovative Tele-Monitoring Environment To Halt Ongoing Deterioration of Heart Failure: ITMETHOD-HF -
日本語
ITMETHOD-HF
英語
ITMETHOD-HF
日本語
慢性心不全患者を対象とした革新的ICT遠隔モニタリングシステムによる心不全増悪の早期検出能に関する研究
英語
A Study on Ability to Detect Early Deterioration of Heart Failure with Respiratory Instability Telemonitoring
- Aided by Innovative Tele-Monitoring Environment To Halt Ongoing Deterioration of Heart Failure: ITMETHOD-HF -
日本語
ITMETHOD-HF
英語
ITMETHOD-HF
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
Chronic Heart Failure
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性心不全患者を対象として,主に在宅環境下で連日生体情報を収集し,呼吸安定性指標(Respiratory Stability Index: RSI)が心不全増悪の早期検出指標になるかを検討する
英語
To investigate that calculated Respiratory Stability Index (RSI) with remote monitoring in patients with chronic heart failure detects earlier deterioration of heart failure.
その他/Others
日本語
RSIの心不全増悪の早期検出指標としての有用性
英語
Usefullness of RSI as an early detection index
探索的/Exploratory
日本語
・RSIの感度
臨床的に心不全が増悪したと判定された研究対象者において,増悪に先行してRSIが低下している(20未満となる日が1日以上)か
・RSIの特異度
臨床的に心不全が増悪していないと判定された研究対象者において,判定日までにRSIの低下が認められない(20未満となる日が1日も無い)か
英語
Sensitivity of RSI
RSI levels of subjects clinically diagnosed as worsening heart failure by the investigator is decreased (1 day or more that the RSI is less than 20) prior to exacerbation.
Specificity of RSI
RSI levels of subjects clinically diagnosed stable heart failure by the investigator is not decreased less than 20 on the judgment day.
日本語
・心不全増悪に先行するRSI低下(20未満)の期間(日数)
・心不全増悪に対するRSIカットオフ値の最適化
1) 主たる解析では20と設定したRSIのカットオフ値を変えてROC (Receiver Operating Characteristic) 分析を行い,最適なカットオフ値を求める.
2)「RSI低下」の定義を「RSIがk未満となる日がt日以上」とし,最適なkとtの組み合わせを求める(主たる解析ではk=20, t=1と設定).
・RSI算出システム(ITMETHOD)の不具合情報
・RSIの日間変動
英語
-Days of RSI decrease (less than 20) preceding exacerbation of heart failure
-RSI cutoff value
-Malfunctions of home telemonitoring
-Inter-day variations in RSI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
非侵襲的圧力センサーシートを用いたITMETHOD遠隔モニタリングシステムを使用して在宅環境下の研究対象者の生体情報を収集し,RSIを算出する(介入期間:48週)
英語
To collect parameters using ITMETHOD remote monitoring system with noninvasive pressure sensor sheet and calculate RSI under home environment [ Time Frame: Intervention period (48 weeks) ]
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 慢性心不全で治療されている患者(心移植,心筋シート移植患者を含む)
2. 症例登録時にNYHA心機能分類がⅡ度以上の患者
3. 症例登録前1年間に心不全増悪による入院歴のある患者、あるいは心不全増悪に対して治療薬等の追加あるいは変更を行った患者
4. 本研究の実施医療機関および関連医療機関に通院している患者
5. 自宅の就寝場所にインターネット環境を有し,研究のためにインターネット回線の使用を許可する患者
6. 20歳以上の患者(同意取得時年齢)
7. 本人から文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients with chronic heart failure under treatment (Including patients after heart transplantation or myoblast cell-sheet transplantation)
2. New York Heart Association (NYHA) class II, III and IV
3. Patients must have been hospitalized within 12 months or treated with increases in dose and/or changes in medications for exacerbation of heart failure.
4. Regular visits to our trial sites or affiliated hospitals
5. Daily internet access available in patients' bedrooms
6. Patients with 20 years of age or older at the time of their written consent
7. Patients who provided written informed consent
日本語
1. 就寝するベッドまたは布団に,研究対象者以外に,人あるいはペットが就寝することがある患者
2. 鼻閉などの身体的要因,もしくは生活習慣などの要因で,終夜の呼吸計測ができない患者
3. 自発呼吸がない患者
4. 明らかな慢性呼吸不全,あるいは慢性閉塞性肺疾患など呼吸器疾患を有する患者
5. 夜間就寝時にCPAPやASVを用いた治療を始めて1ヶ月以内の患者
6. 悪性腫瘍等,心不全以外の疾患により,QOLや運動耐用能が制限されている患者
7. 脳血管障害による後遺症を有する患者
8. 認知症と診断されている患者
9. 同意能力のない,あるいは疑われる患者
10.その他,担当医師が適当ではないと判断した患者
英語
1. Patients who share a bed with other person or pets
2. Patients who are not considered able to measure overnight respiratory due to physical factors or lifestyle factors
3. Patients without spontaneous respiration
4. Patients with chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease
5. Patients must not have started to use CPAP or ASV during sleep within a month
6. Patients whose QOL is limited by malignant tumor or other diseases
7. Patients who have sequela as the result of cerebrovascular disorder
8. Patients diagnosed with dementia
9. Patients who are inability to provide informed consent or doubted for his/her agreement
10. Any other patients who are determined as unsuitable for this study by the investigators
40
日本語
名 | 繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Miyagawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3154
miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 実香 |
ミドルネーム | |
姓 | 迫田 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Sakoda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3154
m-sakoda@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Cardiovascular surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、射水市民病院(富山県)、JCHO高岡ふしき病院(富山県)、田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)、のぞみハートクリニック(東京都)、三重大学医学部附属病院(三重県)、ゆみのハートクリニック(大阪府)
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
18
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |