UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027047
受付番号 R000031002
科学的試験名 プロスタグランジン関連薬使用中の開放隅角緑内障におけるリパスジル点眼液とコソプト点眼液追加による眼圧、視神経乳頭血流・血管密度の変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/09
最終更新日 2021/04/21 09:17:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランジン関連薬使用中の開放隅角緑内障におけるリパスジル点眼液とコソプト点眼液追加による眼圧、視神経乳頭血流・血管密度の変化


英語
Ocular circulation changes and intraocular pressure reduction induced by ripasudil or dorzolamido/timolol fixed combination added to prostaglandin agalogues in primary open angle glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬使用中の開放隅角緑内障におけるリパスジル点眼液とコソプト点眼液追加による眼圧、視神経乳頭血流・血管密度の変化


英語
Ocular circulation changes and intraocular pressure reduction induced by ripasudil or dorzolamido/timolol fixed combination added to prostaglandin agalogues in primary open angle glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン関連薬使用中の開放隅角緑内障におけるリパスジル点眼液とコソプト点眼液追加による眼圧、視神経乳頭血流・血管密度の変化


英語
Ocular circulation changes and intraocular pressure reduction induced by ripasudil or dorzolamido/timolol fixed combination added to prostaglandin agalogues in primary open angle glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬使用中の開放隅角緑内障におけるリパスジル点眼液とコソプト点眼液追加による眼圧、視神経乳頭血流・血管密度の変化


英語
Ocular circulation changes and intraocular pressure reduction induced by ripasudil or dorzolamido/timolol fixed combination added to prostaglandin agalogues in primary open angle glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスタグランジン関連薬にリパスジル点眼液を追加した際の効果(眼圧、乳頭周囲と黄斑周囲の血流、血管密度)を、コソプト配合剤点眼液(β遮断薬と炭酸脱水酵素阻害剤の配合剤点眼液)を追加した患者ととクロスオーバー試験で比較検討する。


英語
To evaluate the effect of topical ripasudil or
COSOPT Ophtalmic Solution added to prostaglandin analogue on blood flow and vessel density optic nerve head and macula and intraocular pressure reduction in a randmized crossover study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼追加後のレーザースペックルフローグラフィー、OCTアンギオグラフィーで測定された視神経乳頭あるいは黄斑部の血流、血管密度の評価


英語
Assessment of mean blur rate measured by laser
speckle flowgraphy and vessel density measured by OCT angio graphy in optic nerve head and macula after adding each topical.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リパスジル点眼液とコソプト点眼液のプロスタグランジン関連薬への追加


英語
Adding topical ripasudil or cosopt ophtalmic solution to prostaglandin analogue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各点眼を2ヶ月使用


英語
Using each eye drop for 2 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最良視力が0.6以上
等価球面度数が±6D以内、乱視度数が±2D以内であること


英語
Subjects who met all of the following inclusion criteria are included:best-corrected visual acuity of at least 15/25,spherical refractie errors between -6.00 and +6.00 diopters,and arefractive cylindrical error within +/-2.00D

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に満たなかったもの。
過去に白内障を除く内眼手術の経験のあるもの。
臨床的に有意性のある網膜・脈絡膜疾患・硝子体疾患・角膜疾患を有するもの。
安静時の収縮期血圧が150mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHgを超えるもの。
眼血流に影響するとされるカルシウム拮抗薬、α-1遮断薬、β-1遮断薬、ジルデナフィルクエン酸塩を内服中のもの。


英語
Subjects who aren't satisfied with inclusion criteria.Subjects who have a history of intraocular surgery except for cataract.
Subjects who have a clinically significant retina-choroidal disease,vitreous disease,or corneal disease.Subjects who have high systolic blood pressure over 150mmHg or high diastolic pressure over 90mmHg at rest.Subjects who are taking Ca blocker,or alpha-1 blocker,or beta-1 blocker,or Sildenafil.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田 恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Ishida

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部眼科学講座(大橋)


英語
Department of Ophthalmology, Toho University Ohashi Medical Center.

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2丁目17番6号


英語
Ohashi, 2-17-6, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

kyoko.ish@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 恭子


英語

ミドルネーム
Kyoko Ishida

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部眼科学講座(大橋)


英語
Department of Ophthalmology, Toho University Ohashi Medical Center.

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2丁目17番6号


英語
Ohashi, 2-17-6, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kyoko.ish@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Toho University Ohashi Medical Center.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部眼科学講座(大橋)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 18

最終更新日/Last modified on

2021 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名