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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027070
受付番号 R000031003
試験名 発症早期1型糖尿病に対する抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン・ペグフィルグラスチム併用免疫療法の安全性と有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 発症早期1型糖尿病に対する抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン・ペグフィルグラスチム併用免疫療法の安全性と有効性に関する臨床試験 Clinical trial of immunomodulatory therapy using anti-thymocyte globulin and pegfilgrastim for recently onset type 1 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 発症早期1型糖尿病に対するATG/PeG-CSF併用免疫療法 Immunomodulatory therapy using ATG/PeG-CSF for recently onset type 1 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病の発症早期に自己免疫による膵β細胞の破壊を阻止すべく、抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(ATG)とペグフィルグラチム(PeG-CSF)を併用した免疫修飾療法の臨床試験を実施し、その安全性と有効性を検証する。 To investigate the safety and efficacy of immunomodulatoly therapy using anti-thymocyte globulin and pegfilgrastim in recently onset type 1 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療または観察開始から52週後までの、有害事象の発生頻度 Frequency of adverse events during 52 weeks of the treatment or observation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン(ATG):初日 0.5 mg/kg
、翌日 1.5 mg/kg(計2回投与)
Anti-thymocyte globulin: 0.5 mg/kg (Day 1), 1.5
mg/kg (Day 2)
介入2/Interventions/Control_2 ペグフィルグラスチム:ATG最終投与終了24時間以内に初
回3.6 mg投与、その後2週間おきに3.6 mgを5回投与(計
6回投与)
Pegfilgrastim: 3.6 mg x 6 times every 2 weeks (starting at Day 3)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 急性発症1型糖尿病
2. 診断から12ヶ月以内
3. 内因性インスリン分泌の残存
:空腹時血清Cペプチド 0.3 ng/mL以上

1. Acute-onset type 1 diabetes
2. Within 12 months since diagnosis
3. Fasting serum C-peptide > 0.3 ng/mL
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性感染症
2. 妊娠中もしくは授乳中
3. 悪性腫瘍の既往
4. 間質性肺炎・肺線維症
5. 重度の肝機能障害/腎機能障害
6. 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン投与の既往
7. 慢性的なステロイド剤の投与
1. Active infection
2. Pregnancy/breast-feeding
3. Past history of malignant tumor
4. Interstitial pneumonia
5. Severe liver or/and kidney dysfunction
6. Past history of ATG administration
7. Under systemic steroid therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中條大輔 Daisuke Chujo, MD, PhD
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 糖尿病内分泌代謝科 Department of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3201-7181
Email/Email dchujo@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中條大輔 Daisuke Chujo, MD, PhD
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 糖尿病内分泌代謝科 Department of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3201-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dchujo@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 19
最終更新日/Last modified on
2017 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031003

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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