UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027051
受付番号 R000031009
科学的試験名 脳卒中後アパシーに対する反復経頭蓋磁気刺激治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/18
最終更新日 2021/04/21 15:46:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後アパシーに対する反復経頭蓋磁気刺激治療の有効性の検討


英語
Clinical study of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patient with apathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後アパシーrTMS研究


英語
rTMS for post stroke apathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後アパシーに対する反復経頭蓋磁気刺激治療の有効性の検討


英語
Clinical study of repetitive transcranial magnetic stimulation in stroke patient with apathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後アパシーrTMS研究


英語
rTMS for post stroke apathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
post stroke apathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞発症後1週間の時点でアパシーと診断した者を対象に反復経頭蓋磁気刺激(repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS)を行い、刺激前後の神経心理検査やADL評価にてその有効性を検討する。また、刺激前後の安静時fMRIを比較することにより、アパシーに関与する神経回路について神経生理学的な考証を行う。


英語
To examine the effectiveness of transcranial repetitive timing stimulation for apathy patients after cerebral infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)やる気スコア
2)Mini Mental State Examination
3)前頭葉機能検査(Frontal Assement Battery; FAB)
4)うつ病自己評価尺度(Self-Rating Depression Scale; SDS)
5)MRI, 安静時fMRI(病巣部位やその大きさ)
6)ADL評価(vitality index、Functional Independence Measure ;FIM)


英語
1) apathy scale
2) Mini Mental State Examination
3) Frontal Assement Battery
4) Self Rating DepressionScale
5) MRI, resting fMRI
6) vitality index, Functional Independence Measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実刺激群では、補足運動野へダブルコイルにて110%MT強度、頻度5Hz、10秒間を10train、合計500回/日を10日間行う。


英語
real rTMS group ; 110% MT intensity, frequencies 5 Hz, 10 seconds for 10 seconds, supplementary motor area for a total of 500 times / day for 10 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽刺激群では、コイルを上記同部位にて、頭皮に垂直にあて、磁力線が頭蓋内に及ばないようにして刺激。刺激頻度や内容は実刺激群と同様とする。


英語
sham rTMS group ; the coil is applied vertical to the scalp with the same condition as real rTMS group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳梗塞発症後1週間経過し、全身状態が安定している。
2)やる気スコア16点以上である。
3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)one week after the onset of cerebral infarction, the general condition is stable.
2)Apathy scale is 16 points or more.
3)gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)てんかんの既往を有する。
2)重篤な心疾患を合併している。
3)心臓ペースメーカー挿入後である。
4)妊娠中である。
5)脳腫瘍などによる脳圧亢進状態である。
6)頭皮に感染症や外傷などの皮膚症状がある。
7)Mini-Mental State Examination(MMSE)15点以下であり、著しい認知症を認める。


英語
1)past history of seizure
2)serious cardiac disorder
3)artificial cardiac pacemaker
4)pregnant
5)Cerebral hypertension
6)Skin symptoms of the scalp
7)severe dementia (MMSE 15 or less)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安部 哲史


英語

ミドルネーム
Satoshi Abe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyachou 89-1, Izumo city, Shimane

電話/TEL

0853-20-2198

Email/Email

sabe@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安部 哲史


英語

ミドルネーム
Satoshi Abe

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyachou 89-1, Izumo city, Shimane

電話/TEL

0853-20-2198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sabe@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Shimane University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
神経内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Neurology, Shimane University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
神経内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 18

最終更新日/Last modified on

2021 04 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031009


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名