UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000027054
受付番号 R000031011
科学的試験名 ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果:ランダム化比較試験 Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients : a randomized study
一般向け試験名略称/Acronym ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果 Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients
科学的試験名/Scientific Title ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果:ランダム化比較試験 Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients : a randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果 Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU患者 Critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経筋電気刺激療法による重症患者の上下肢筋萎縮予防効果を評価する。 To evaluate the effect of electrical muscle stimulation for preventing upper and lower limbs atrophy of critically ill patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波で測定した入室1日目の筋肉量に対する5日目の筋肉量減少率(%) The rate of the upper and lower limb muscle mass atrophy measured by ultrasonography in intensive care patients at day 1 and 5.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRC スコア, ICU-AW, IMS, 血中アミノ酸, ICU and ventilator free days, 入院期間 MRC score, ICU-AW, IMS, amino acid in blood, ICU and ventilator-free days, length of admission in hospital.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 神経筋電気刺激を1日30分、入室5日目まで行う。 Electrical muscle stimulation for 30 minutes/ day until day 5 after ICU admission.
介入2/Interventions/Control_2 神経筋電気刺激を行わない。 No electrical muscle stimulation in the ICU.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸管理された20歳以上の成人患者で48時間以上の挿管、5日以上のICU入室が見込まれる患者。 Adult patients who were expected to be mechanically ventilated longer than 48 hours and to stay more than 5 days in the ICU.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 昇圧剤を使用しても収縮期血圧<80mmHg
2. 心拍数<40回/分または≧140回/分
3. 酸素飽和度<88%
4. 末梢神経筋疾患
1 systolic blood pressure < 80 mmHg with catecholamine
2 heart rate < 40/min or >140/min
3 pulse oximetry < 88%
4 primary neuromuscular disease
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信人
ミドルネーム
中西
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 救急集中治療部 Emergency and Critical Care medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9347
Email/Email nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信人
ミドルネーム
中西
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 救急集中治療部 Emergency and Critical Care medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島県立中央病院 Tokushima Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学臨床試験管理センター 徳島大学病院 Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院、徳島県立中央病院(1740)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897665/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897665/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results ICU入室5日で上腕二頭筋筋厚の変化は神経筋電気刺激療法群と対照群で-1.9%対-11.2%(p = 0.007)であった。上腕二頭筋の筋断面積は-2.7%対-10.0% (p = 0.03)。大腿直筋の筋厚の変化は-0.9%対-14.7% (p = 0.003)、筋断面積の変化は-1.7%対 -10.4% (p = 0.04)であった。 In 5 days, the change in biceps brachii muscle thickness was -1.9% versus -11.2% in the electrical muscle stimulation and control (p = 0.007) groups, and the change in cross-sectional area was -2.7% versus -10.0% (p = 0.03). The change in rectus femoris muscle thickness was -0.9% versus -14.7% (p = 0.003) and cross-sectional area was -1.7% versus -10.4% (p = 0.04).
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 09 30
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 42人が対象となった。 42 patients were included.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。