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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients : a randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果

英語
Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果：ランダム化比較試験

英語
Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients : a randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者における神経筋電気刺激療法の効果

英語
Effect of electrical muscle stimulation in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経筋電気刺激療法による重症患者の上下肢筋萎縮予防効果を評価する。

英語
To evaluate the effect of electrical muscle stimulation for preventing upper and lower limbs atrophy of critically ill patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波で測定した入室1日目の筋肉量に対する5日目の筋肉量減少率（％）

英語
The rate of the upper and lower limb muscle mass atrophy measured by ultrasonography in intensive care patients at day 1 and 5.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRC スコア, ICU-AW, IMS, 血中アミノ酸, ICU and ventilator free days, 入院期間

英語
MRC score, ICU-AW, IMS, amino acid in blood, ICU and ventilator-free days, length of admission in hospital.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経筋電気刺激を1日30分、入室5日目まで行う。

英語
Electrical muscle stimulation for 30 minutes/ day until day 5 after ICU admission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経筋電気刺激を行わない。

英語
No electrical muscle stimulation in the ICU.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工呼吸管理された20歳以上の成人患者で48時間以上の挿管、5日以上のICU入室が見込まれる患者。

英語
Adult patients who were expected to be mechanically ventilated longer than 48 hours and to stay more than 5 days in the ICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 昇圧剤を使用しても収縮期血圧＜80mmHg
2. 心拍数＜40回/分または≧140回/分
3. 酸素飽和度＜88%
4. 末梢神経筋疾患

英語
1 systolic blood pressure < 80 mmHg with catecholamine
2 heart rate < 40/min or >140/min
3 pulse oximetry < 88%
4 primary neuromuscular disease

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and Critical Care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and Critical Care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島県立中央病院

英語
Tokushima Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター　徳島大学病院

英語
Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院、徳島県立中央病院（1740)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897665/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32897665/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
ICU入室5日で上腕二頭筋筋厚の変化は神経筋電気刺激療法群と対照群で-1.9%対-11.2%(p = 0.007)であった。上腕二頭筋の筋断面積は-2.7%対-10.0% (p = 0.03)。大腿直筋の筋厚の変化は-0.9%対-14.7% (p = 0.003)、筋断面積の変化は-1.7%対 -10.4% (p = 0.04)であった。

英語
In 5 days, the change in biceps brachii muscle thickness was -1.9% versus -11.2% in the electrical muscle stimulation and control (p = 0.007) groups, and the change in cross-sectional area was -2.7% versus -10.0% (p = 0.03). The change in rectus femoris muscle thickness was -0.9% versus -14.7% (p = 0.003) and cross-sectional area was -1.7% versus -10.4% (p = 0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

05

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
42人が対象となった。

英語
42 patients were included.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031011

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