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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期の女性が初めて乳児とふれ合うことによる生理学的・心理学的変化

英語
Physiological and Psychological Changes of Primipara after First-time Interaction with Infant during Pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初産婦が乳児とふれ合うことによる生理学的・心理学的変化

英語
Physiological and Psychological Changes of Primipara after First-time Interaction with Infant during Pregnancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期の女性が初めて乳児とふれ合うことによる生理学的・心理学的変化

英語
Physiological and Psychological Changes of Primipara after First-time Interaction with Infant during Pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初産婦が乳児とふれ合うことによる生理学的・心理学的変化

英語
Physiological and Psychological Changes of Primipara after First-time Interaction with Infant during Pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠38週台のローリスク初産婦

英語
Low-risk primipara 38weeks of gestation.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児と初めてふれ合う妊娠後期の女性に対し、乳児とふれ合う介入群は、乳児の映像を視聴する対照群と比べて、生理学的指標である唾液中コルチゾール、心理学的指標である状態不安および対児感情評定尺度の回避得点は低下し、生理学的指標である唾液中オキシトシンおよび心理学的指標である対児感情評定尺度の接近得点が上昇するという変化を検証し、初産婦が乳児とふれ合うことの科学的根拠を明らかにすることで今後の妊婦への詩篇の基礎とする。

英語
Comparing two groups to cralify the evidence of interact with infant.
Hypotheses:
1.The level of cortisol in intervention group is more decrease than controal group after intervention.
2.The score of STAI in intervention group is more decrease than control group after intervention.
3.The level of oxytoin in intervention group is more higer than controal group after intervention.
4.The score of TAIJI-KANJYO-SHAKUDO in intervention group is more change than controal group after intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中コルチゾール濃度の変化

英語
Change of salivary cortisol before and after interaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.唾液中オキシトシン濃度の変化
2.状態不安得点の変化
3.対児感情評定尺度の変化

英語
1.Change of salivary oxytocin before and after interaction.
2.Change of score of STAI.
3.Change of score of TAIJI-KANJYO-SHAKUDO.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
３０分間の乳児とのふれ合い

英語
30min of interacting with infant

介入2/Interventions/Control_2

日本語
３０分間の乳児の映像の視聴

英語
30min of seeing DVD of infant

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.妊娠経過に問題のない日本人初産婦
2.単胎妊娠
3.経腟分娩予定
4.年齢ガ20歳以上
5.妊娠38週0日から妊娠38週6日のもの

英語
1.Low-risk primipara
2.Japanese
3.Plan to give birth with spontaneous delivary
4.More than 20years old
5.38weeks gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.産科合併疾患があるもの
2.内分泌疾患および精神疾患の現病歴または既往歴があるもの
3.虫歯治療を含む口腔内疾患の治療中のもの
4.職業や生活の中で乳児の日常生活にかかわっているもの
5.分娩誘発目的で乳首マッサージを実施しているもの

英語
1.Complications of pregnancy
2.Current medical history or past history of endocrine disorders and psychiatric disorders
3.Oral or dental diseases
4.Professional child care-giver
5.Those performing nipple massage for induction of delivary

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内成子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeko Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Postgraduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科　ウィメンズヘルス・助産学教室

英語
Nursing science, Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田　希

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomi Sonoda

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Postgraduate School

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科　ウィメンズヘルス・助産学

英語
Nursing science, Women's Health and Midwifery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-8-5

英語
3-8-5, Tsukiji, Cuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-6226-6361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

15DN010@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN(16K15939)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業　学術研究助成基金助成金
16K15939

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031013

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