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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028137
受付番号 R000031021
科学的試験名 分離肺換気における非換気側への持続的気道陽圧continuous positive airway pressure(CPAP)が動脈血酸素分圧に与える影響を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2021/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分離肺換気における非換気側への持続的気道陽圧continuous positive airway pressure(CPAP)が動脈血酸素分圧に与える影響を検討するランダム化比較試験 Randomized controlled trial examining the effect of continuous positive airway pressure on arterial blood gases during one-lung ventilation
一般向け試験名略称/Acronym 片肺換気での持続気道陽圧が動脈血酸素分圧に与える影響 Effects of continuous positive airway pressure on arterial blood gases during one-lung ventilation
科学的試験名/Scientific Title 分離肺換気における非換気側への持続的気道陽圧continuous positive airway pressure(CPAP)が動脈血酸素分圧に与える影響を検討するランダム化比較試験 Randomized controlled trial examining the effect of continuous positive airway pressure on arterial blood gases during one-lung ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片肺換気での持続気道陽圧が動脈血酸素分圧に与える影響 Effects of continuous positive airway pressure on arterial blood gases during one-lung ventilation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺腫瘍、嚢胞性肺疾患 Lung cancer,cystic lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 片肺換気中に虚脱した肺に行われたCPAPの酸素濃度の違い(60%あるいは100%)が血中の酸素分圧に与える影響について検討する To measure changes in blood oxygen partial pressure for changing of administration oxygen concentration 60% or 100% of CPAP during the one lung.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CPAP開始30分後までの血中酸素分圧 blood oxygen partial pressure at 30 minutes after the start of CPAP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CPAP開始30分後までの血中酸素分圧の変化 Changes of blood oxygen partial pressure during 30 minutes after the start of CPAP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 酸素濃度が60%のCPAPを行う administration of oxygen concentration of CPAP 0% during one lung ventilation
介入2/Interventions/Control_2 酸素濃度が100%のCPAPを行う administration of oxygen concentration of CPAP 100% during one lung ventilation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片肺換気が必要な肺手術患者 Patients who require thoracic survey with one lung ventilation
除外基準/Key exclusion criteria 虚血性心疾患・心不全の既往
脳血管障害の既往
間質性肺炎
安静時動脈血酸素飽和度(SPO2)が94%以下
手術前動脈血酸素飽和度70mmHg未満
BMI30以上
ASA分類が3以上
History of ischemic heart disease and heart failure.
History of ischemic brain disease.
Interstitial pneumonia
SPO2 is less than 94%.
PaO2 is less than 70mmHg.
BMIis greater than 30 kg/m2.
ASA-PS classificationis greater than 3.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
山田
Yuko
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔疼痛制御学 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
電話/TEL 058-230-6404
Email/Email y-comet@wg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
山田
Yuko
ミドルネーム
amada
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔疼痛制御学 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 5011194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
電話/TEL 058-230-6404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-comet@wg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 先端医療・臨床研究推進センター Gifu University Graduate School of Medicine
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu
電話/Tel 058-230-6404
Email/Email gjme00043@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 70
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 07 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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