UMIN試験ID | UMIN000027063 |
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受付番号 | R000031023 |
科学的試験名 | 高齢者における薬物トランスポーターおよび代謝酵素機能評価を目的としたカクテル投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/19 |
最終更新日 | 2017/04/19 13:31:25 |
日本語
高齢者における薬物トランスポーターおよび代謝酵素機能評価を目的としたカクテル投与試験
英語
Pharmacokinetic assessment of a six-probe cocktail for OATPs and CYPs for elderly and non-elderly subjects
日本語
高齢者・非高齢者を対象とした薬物トランスポーター・代謝酵素のカクテル試験
英語
Pharmacokinetic assessment of a six-probe cocktail for OATPs and CYPs for elderly and non-elderly subjects
日本語
高齢者における薬物トランスポーターおよび代謝酵素機能評価を目的としたカクテル投与試験
英語
Pharmacokinetic assessment of a six-probe cocktail for OATPs and CYPs for elderly and non-elderly subjects
日本語
高齢者・非高齢者を対象とした薬物トランスポーター・代謝酵素のカクテル試験
英語
Pharmacokinetic assessment of a six-probe cocktail for OATPs and CYPs for elderly and non-elderly subjects
日本/Japan |
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健康成人男性
英語
healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
1)OATPs,CYP3A4,CYP2E1の基質カクテル(テルミサルタン,アトルバスタチン,バルサルタン,アルプラゾラム,ピタバスタチン,クロルゾキサゾン)の薬物動態に対する加齢の影響評価
2)高齢者におけるトランスポーター,代謝酵素の遺伝子多型の影響評価
3)加齢に伴うOATPs,CYPsの変化を表現する内在性サロゲートマーカーの特定
英語
1) to evaluate the effects of age on the pharmacokinetics of substrates (telmisartan, atorvastatin, valsartan, alprazolam, pitavastatin and chlorzoxazone)
2) to evaluate the effects of the polymorphisms of OATPs and CYPs in elderly subjects
3) to explore the surrogate markers that reflect the functions of OATPs and CYPs
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
1)テルミサルタン,アトルバスタチン,バルサルタン,アルプラゾラム,ピタバスタチン,クロルゾキサゾンの薬物動態
2)内在性化合物の血漿中濃度,尿中濃度
英語
1) pharmacokinetics of telmisartan, atorvastatin, valsartan, alprazolam, pitavastatin and chlorzoxazone
2) the plasma and urine concentrations of endogenous compounds
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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基質薬物カクテル投与
英語
substrate cocktail
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男性
②同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下(非高齢者)あるいは65歳以上80歳未満(高齢者)
③BMI (Body Mass Index)が17.6以上26.4以下の者[BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2]
④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
inclusion criteria:
1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent
2) 20-45 (non-elderly) or 65-79 (elderly) years of age
3) BMI 17.6-26.4
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者
③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
⑤入所前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧乳糖不耐症の者
⑨何らかの薬物や健康食品を服用し、研究担当医師が不適切と判断した者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
exclusion criteria or conditions:
1) history of allergy to any drugs
2) medical attention within 2 months prior to participation
3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4) donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
6) history of drug abuse
7) alcohol abuse.
8) lactose intolerance
9) taking drugs or healthy foods which may affect drug metabolism
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 俊二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunji Matsuki |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
福岡みらい病院
英語
Fukuoka Mirai Hospital
日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka
092-662-3608
shunji-matsuki@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Kimura |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
福岡みらい病院
英語
Fukuoka Mirai Hospital
日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka
092-662-3608
miyuki-kimura@lta-med.com
日本語
その他
英語
Clinical Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院薬学研究院薬物動態学分野
日本語
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英語
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その他
英語
Public funds
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公的資金
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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