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一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-

英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
- Randomized controlled comparative study of vonoprazan and esomeprazole -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討

英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討
-ボノプラザンとエソメプラゾールの無作為割り付け比較試験-

英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis
- Randomized controlled comparative study of vonoprazan and esomeprazole -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎を対象とした胃酸分泌抑制薬の症状改善効果の検討

英語
Symptom relief of gastric acid suppressants in patients with reflux esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎患者

英語
Reflex esophagitis patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GERD関連症状に対するボノプラザンとエソメプラゾールの改善効果

英語
To evaluate GERD related symptom relief of vonoprazan and esomeprazole

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与84週後のGOS問診表

英語
GOS Questionnaire after 84-week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の胸やけ、呑酸各々のスコアおよび症状の有無
2:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の心窩部痛、悪心・嘔吐各々の症状の有無
3:投与4,8週後のGOS問診表/FSSGで評価される被験者の治療反応性

英語
1:The Change of individual score and the improvement of symptom (heartburn,regurgitation) evaluated using GOS/FSSG after4,8-week treatment
2:The improvement of symptom (epigastric pain, nausea, vomiting) evaluated using GOS/FSSG after 4,8-week treatment
3:Treatment response evaluated by GOS/FSSG after 4,8-week treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン1回20mg、1日1回4週間経口投与。
ボノプラザン1回10㎎、1日1回4週間経口投与

英語
Vonoprazan 20mg p.o. once daily, 4weeks,and Vonoprazan 10mg p.o. once daily, 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール1回20mg、1日1回8週間経口投与

英語
Esomeprazole 20mg p.o. once daily, 8weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:文書および口頭による十分な説明を行い、自由意志による研究参加の同意を文書で得た患者
2:登録時あるいは過去の内視鏡検査にてロサンゼルス分類でグレードA-Dの逆流性食道炎が確認された患者
3:GOS質問表において質問2の胸やけ、質問3の呑酸の両方またはどちらかの症状が4（中くらいに困った）以上と回答した患者

英語
1:Patients who have freely provided written informed consent for the participation of this study after the oral or written sufficient explanation.
2:Patients who were confirmed reflux esophagitis with grade A-D of LA classification at the entry or in the past.
3:Patients who answered score of 4 (moderate problem) or severer in questions about heartburn, Q2 and/or regurgitation, Q3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2:悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3:消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4:過敏性腸症候群患者
5:重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6:妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
7:その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1:Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding and sudden weight loss.
2:Patients with confirmed or suspected malignant diseases.
3:Patients with a history of gastrointestinal resection of vagotomy.
4:Patients with a history of irritable bowel syndrome.
5:Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic, renal or heart disease.
6:Pregnant patients, possibly pregnant or lactating women.
7:Patients judged as inadequate in participation of this study by their attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野 雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hirano

所属組織/Organization

日本語
平野消化器科

英語
Hirano Gastroenterology Clinic

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市大貫町2丁目3029-2

英語
2-3029-2,Onuki town, Nobeoka city, Miyazaki prefecture

電話/TEL

0982-26-7070

Email/Email

gihirano@gaea.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野 雅弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hirano

組織名/Organization

日本語
平野消化器科

英語
Hirano Gastroenterology Clinic

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市大貫町2丁目3029-2

英語
2-3029-2,Onuki town, Nobeoka city, Miyazaki prefecture

電話/TEL

0982-26-7070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gihirano@gaea.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirano Gastroenterology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
平野消化器科

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hirano Gastroenterology Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平野消化器科

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

平野消化器内科(Hirano Gastroenterology Clinic)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031032

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