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一般向け試験名/Public title

日本語
インストラクショナルデザインに基づく変形性膝関節症患者への健康行動促進プログラムの効果

英語
Effect of program for promotion of self-management practice based on instructional design for patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インストラクショナルデザインに基づく変形性膝関節症患者への健康行動促進プログラムの効果

英語
Effect of program for promotion of self-management practice based on instructional design for patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インストラクショナルデザインに基づく変形性膝関節症患者への健康行動促進プログラムの効果

英語
Effect of program for promotion of self-management practice based on instructional design for patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インストラクショナルデザインに基づく変形性膝関節症患者への健康行動促進プログラムの効果

英語
Effect of program for promotion of self-management practice based on instructional design for patients with knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、変形性膝関節症（以下、膝OAとする）患者を対象に、インストラクショナルデザインに基づく健康行動継続のための介入プログラムを開発し、その短期・長期効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this research is to identify a short term and long term effect of an intervention program for promotion of self-management practice based on instructional design for patients with knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛み

英語
pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インストラクショナルデザインに基づき設計したワークショップ。自己効力感理論および行動変容モデルなどの学習理論を用いて7回の教室を開催する。

英語
workshop besed on instructional design

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が50歳以上の男女
2.変形性膝関節症と診断されて整形外科医院に通院されている者
3.Kellgren-Lawrence（K-L）分類Ⅰ～Ⅲであること
4.膝の痛みを持ち生活する上で困っている者

英語
1.Over 50 years of age at time of consent
2.Diagnosed with knee osteoarthritis and visiting a clinic
3.with 1-3 of Kellgren-Lawrence
4.with knee pain and difficulties on daily life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心筋梗塞、脳梗塞などの大血管障害および併存疾患による重篤な合併症が悪化し入院治療の必要がある者
2.変形性膝関節症が悪化し、これから手術を予定している者
3.過去に膝の手術（人工関節置換術、骨切術など）を行っている者
4.アンケートの記載や測定参加が困難な認知症又は精神疾患を有する者
5.妊婦や著しい筋骨格器系・難病疾患であり、測定参加や運動介入が困難な者
6.その他、研究責任医師が患者として不適当と判断した者
7.現在、他のIDに基づくプログラムを実施している者

英語
1.Comorbidities and complications such as severe myocardial infarction or stroke, and gangrene requiring hospitalization, with difficulty in completing surveys or participating during measurements
2.The person who will schedule an operation in the future
3.The person having the knee on in the past
4.Dementia or mental illness, with difficulty in completing surveys or participating during measurements
5.Pregnancy, or with incurable diseases of the musculoskeletal system, who have difficulty participating in measurements or cannot exercise
6.Others deemed inappropriate as participants for the study by the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千華
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tanimura

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori university

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
faculty of medicine

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori,Japan

電話/TEL

0859-38-6315

Email/Email

chika01@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千華
ミドルネーム
姓	谷村千華

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tanimura

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori university

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
faculty of medicine

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori,Japan

電話/TEL

0859-38-6315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chika01@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori,Japan

電話/Tel

0859331111

Email/Email

chika01@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
膝いきいき教室で介入した効果について、教室前と比べて、教室直後には自己管理への自信と自己管理能力がアップし、効果が3ヶ月後まで続いた。また、教室前と比べて、教室直後には生活上の困難感が軽減され、効果が3ヶ月後まで続いた。その他、運動機能と痛みの改善がみられた。

英語
Immediately after the intervention, self-confidence in self-management and self-management ability were improved, and the effect lasted until 3 months after the intervention. Immediately after the intervention, the difficulty in life was reduced immediately after the intervention, and the effect lasted until 3 months later. In addition, physical function and pain were improved.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

25

日

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