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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000027096
受付番号 R000031039
試験名 肝移植予定の末期肝不全患者に対するトルバプタンの使用経験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肝移植予定の末期肝不全患者に対するトルバプタンの使用経験 Use experience of tolvaptan for end stage liver disease waiting for liver transplantation.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肝移植予定の末期肝不全患者に対するトルバプタンの使用経験 Use experience of tolvaptan for end stage liver disease waiting for liver transplantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期肝不全 end stage liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体肝移植が予定されている末期肝不全患者に対するトルバプタン投与の報告は無い。難治性腹水を合併した末期肝不全患者に対してトルバプタンを投与し、その有用性および安全性を検討する。 There has been no reports which described the use experience of Tolvaptan for the end stage of liver disease waiting for liver transplantation. This study is to elucidate efficacy and safety of using tolvaptan for the end stage liver disease complicated by refractory ascites.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後体重変化 change of body weight after initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿量、総ビリルビン、アルブミン、クレアチニン、血清ナトリウム、Child-pugh score、MELD score、術後Clavien-Dindo score、退院日数、再入院回数 urine volume,total-bilirubin,creatinine,sodium,Child-Pugh score,MELD score,Clavien-Dindo score,post operative day,readmission

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生体肝移植適応となる末期肝不全患者の中で、腹水を合併しており、従来の利尿剤でコントロール困難な難治性腹水を発症している患者 patients in end stage liver disease who was complicated by refractory ascites and was adaptive for liver transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 1.経口摂取不能
2.サムスカ投薬の既往
3.同意書非取得
1.poor oral intake
2.past history to administrate tolvaptan
3.rejection by patients
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金子 順一 Junichi Kaneko
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338155411
Email/Email sho.kiritani@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 桐谷 翔 Sho Kiritani
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sho.kiritani@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 10名の観察終了、データ解析中 finished the observation of 10 patients and now analyzing the data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031039

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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