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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027082
受付番号 R000031043
科学的試験名 急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/20
最終更新日 2019/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討 A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym CONNECT試験 CONNECT Study
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討 A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONNECT試験 CONNECT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞(AMI)症例における生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy)と生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine)の急性期の血栓抑制効果及び長期追跡におけるステントの血管反応性を評価する To compare the biodegradable polymer everolimus-eluting stent (Synergy) compared with the durable polymer everolimus-eluting stent (Xience Alpine) in acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in terms of acute thrombogenecity immediately after stent implantation and formation of neoatherosclerosis at 3 years
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置3年後のOCTにおけるステント内の新生動脈硬化像の頻度 The frequency of neoatherosclerosis lesion which is defined as the presence of a fibroatheroma or fibrocalcific plaques or macrophages within the neointima of a stented segment with a longitudinal extension of >= 1 mm at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 緊急PCI後のステント内の血栓量の評価 The athero-thrombotic material area (tissue protorusion + isolated intraluminal detect) within the stent strut after primary PCI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy) Synergy (Everolimus-eluting stent with biodegradable polymer)
介入2/Interventions/Control_2 生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine) Xience Alpine (Everolimus-eluting stent with durable polymer)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の満年齢が18歳以上である
2.発症から24時間以内で緊急PCIを施行する
3.心電図検査(ECG)上、連続する2誘導以上の胸部誘導あるいは2つ以上の四肢誘導で1mm以上のST上昇を認めるか、真の後壁梗塞で連続する2誘導以上の胸部誘導で1mm以上のST低下、または新規に出現した左脚ブロックを認める
4.冠動脈造影にて冠動脈内に梗塞血管を有し、血管径が2.25mmから4.5mm以内で数本のステントにて病変のカバーが可能である
1.Age =>18 years
2.Primary PCI within 24 hours of symptom onset
3.ST-segment elevation of > 1mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of >1mm in >2 contiguuoius anterior leads
4.Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.25 to 4.5 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠可能な女性(50歳以下で最終月経から12ヶ月以内)
2.過去にアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある
3.インフォームドコンセントを得られない
4.他の臨床試験に参加中でプライマリーエンドポイントに到達していない
5.急性心筋梗塞に伴い心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している
6. ステント血栓症による急性心筋梗塞
7.6ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している
8.心疾患以外の随伴症により生命予後が3年以上期待できない
9.出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある
10.抗凝固薬内服中である
11.研究登録時の年齢が90歳以上である
12.PCI施行前左心室機能が20%以下である
13.悪性疾患の治療中である(化学療法)
14.ショック状態である
15.重度の慢性腎障害(クレアチニンクリアランス 30ml/min未満)
16.光干渉断層装置(OCT)での観察が手技的に困難である(高度石灰化、高度屈曲病変)
1.Female ofchildbearing potential (age < 50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy.
2.Known intolerance to aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, stainless steel, cobalt chromium, platinum chromium, everolimus or contrast material
3.Inability to understand and provide informed consent
4.Currently participating in another trial before reaching first endpoint
5.Mechanical complications of acute myocardial infarction
6.Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis or restenosis
7.Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
8.Noncardiac comorbid conditions are present with life expectancy <3years or that may result in protocol noncompliance
9.History of bleeding diathesis or known coagulopathy
10.Use of oral anticoagulation
11.Age >=90 years
12.LV-function at index procedure <=20%
13.Cancer under active treatment (chemotherapy)
14.Hemodynamic instability following primary PCI
15.Chronic kidey disease (Creatinine - Clearance < 30ml/min)
16.OCT technically not feasible (severe calcification, tortuosity)
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正哲
ミドルネーム
谷脇 
Masanori
ミドルネーム
Taniwaki
所属組織/Organization 所沢ハートセンター Tokorozawa Heart Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology Department
郵便番号/Zip code 359-1142
住所/Address 埼玉県所沢市上新井2ー6ー11 2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2940-8611
Email/Email taniwaki.thc@oukai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
根岸 
Hiroyuki
ミドルネーム
Negishi
組織名/Organization 所沢ハートセンター Tokorozawa Heart Center
部署名/Division name 総務課 General Affairs Division
郵便番号/Zip code 359-1142
住所/Address 埼玉県所沢市上新井2ー6ー11 2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 04-2940-8611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cs.thc@oukai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokorozawa Heart Center
Clinical trial unit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
所沢ハートセンター
臨床研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストンサイエンティフィック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Saitama Medical University, Ethical Committee
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Hongo, Moroyama, Iruma, Saitama
電話/Tel 049-276-1662
Email/Email tokutei@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2019 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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