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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027084
受付番号 R000031044
試験名 健常成人におけるベルト電極式骨格筋電気刺激実施時の呼吸及び循環動態の変動
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常成人におけるベルト電極式骨格筋電気刺激実施時の呼吸及び循環動態の変動

The respiratory and circulation dynamics change during the belt electrode skeletal muscle electrical stimulation in healthy adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常成人におけるベルト電極式骨格筋電気刺激実施時の呼吸及び循環動態の変動

The respiratory and circulation dynamics change during the belt electrode skeletal muscle electrical stimulation in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)の安全性を確認するために以下を明確にする。
1) B-SES実施時の酸素摂取量及び呼吸・循環動態の変動を確認する。
2) 最大酸素摂取量や嫌気性代謝閾値がそれらの動態に及ぼす影響を明らかにする。
To clarify safety of the belt electrode skeletal muscle electrical stimulation (B-SES); 1) The change of the oxygen uptake, respiratory dynamics, and circulation dynamics during B-SES. 2) The effect of maximum oxygen uptake and anaerobic threshold to those changing.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベルト電極式骨格筋電気刺激実施時の呼吸数,経皮的酸素飽和度,脈拍数,血圧,酸素摂取量 Respiratory rate, SpO2, pulse, blood pressure, and oxygen uptake during the belt electrode skeletal muscle electrical stimulation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大酸素摂取量,嫌気性代謝閾値 The maximum oxygen uptake and anaerobic threshold.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 20分間のベルト電極式骨格筋電気刺激 The belt electrode skeletal muscle electrical stimulation for 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 医療法人一羊会上武呼吸器科内科病院もしくは群馬大学大学院保健学研究科のいずれかに所属し本研究の参加に同意が得られた健常成人男性 The healthy adults who are affiliated with Jobu hospital for respiratory diseases or graduate school of health sciences in Gunma university and who agreed the participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 何らかの心疾患や呼吸器疾患,その他の内科的疾患を有するもの
2) 整形外科的疾患により運動時痛を有するもの
3) 喫煙者
1) The person who suffer from heart and respiratory disease or any other medical disease.
2) The person who has pain during exercise due to any orthopedic disease.
3) Smoker.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤大悟 Daigo Kato
所属組織/Organization 医療法人一羊会上武呼吸器科内科病院 Jobu hospital for respiratory diseases
所属部署/Division name リハビリテーション課 Department of rehabilitation
住所/Address 群馬県前橋市田口町586-1 586-1 Taguchi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-232-5000
Email/Email dkato.rpt@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤大悟 Daigo Kato
組織名/Organization 医療法人一羊会上武呼吸器科内科病院 Jobu hospital for respiratory diseases
部署名/Division name リハビリテーション課 Department of rehabilitation
住所/Address 群馬県前橋市田口町586-1 586-1 Taguchi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-232-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dkato.rpt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jobu hospital for respiratory diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人一羊会上武呼吸器科内科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学大学院保健学研究科 Graduate school of health sciences, Gunma university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学(群馬)Gunma university
上武呼吸器科内科病院(群馬)Jobu hospital for respiratory diseases

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031044

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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