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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000027086
受付番号 R000031045
試験名 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy for hematological malignancies
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 千葉腸管フローラ研究 Chiba micro-mycobiome study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血器悪性腫瘍(急性白血病、悪性リンパ腫) Hematological malignancies (acute leukemia and malignant lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多剤併用化学療法を受ける造血器悪性腫瘍患者を対象とし、糞便中の細菌および真菌フローラを治療開始前から経時的に観察しその変化を見る。 A cohort study to assess the the gantrointestinal micro and mycobiota diversity in patients with hematological malignancies who receive combination chemotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者背景・疾患・抗真菌薬・抗生剤・プロバイオティクスによる変化、治療成績・合併症との関連を解析する。 Assess the relationship between microbiota diversity and patient characteristics, complications, treatment outcomes, and combination probiotic therapies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と化学療法中・後における腸管フローラプロファイルの変化 Changes in gastrointestinal microbial diversity during combination chemaotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 16歳以上、性別は問わない。
2) 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者(急性白血病、悪性リンパ腫など)。初発・再発は問わない。
3) 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。
1) 16 years old or older
2) Patients with Newly or previously diagnosed hematological malignancy who will initiate combination chemotherapy in hospitalized setting
3) More than 1 month chemotherapeutic interval is required in previously diagnosed patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1か月以内に抗悪性腫瘍薬を投与されている患者。
2) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients who previously received chemotherapeutic agents within 1 month
2) Patients considered to be ineligible by physicians
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大和田千桂子 Chikako Ohwada
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大和田千桂子 Chikako Ohwada
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 治療前、治療後の計4回便検体を採取し、細菌および真菌フローラの多様性を症例および時期ごとに解析する。 Patients' stools are collected 4 times (before and after chemotherapy) during the chemotherapeutic course. Bacterial and fungus DNA are extracted, and inter-patient variety and longitudinal change of diversity are analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 21
最終更新日/Last modified on
2017 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031045
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031045

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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