UMIN試験ID | UMIN000027089 |
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受付番号 | R000031050 |
科学的試験名 | 52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/08 |
最終更新日 | 2019/03/18 14:14:15 |
日本語
52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験
英語
Comparative study to examine the effects of changing between thienopyridine drugs on platelet aggregation activity for patients who are consistently treated with dual antiplatelet therapy: DAPT (clopidogrel + aspirin) over 52 weeks
日本語
DAPT継続患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONVERT 2)
英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel in Japanese patients who are consistently treated with DAPT (CONVERT 2)
日本語
52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験
英語
Comparative study to examine the effects of changing between thienopyridine drugs on platelet aggregation activity for patients who are consistently treated with dual antiplatelet therapy: DAPT (clopidogrel + aspirin) over 52 weeks
日本語
DAPT継続患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONVERT 2)
英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel in Japanese patients who are consistently treated with DAPT (CONVERT 2)
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic heart disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
冠動脈ステント留置後、52週以上のDAPT継続患者でPRU値が208以上の患者を対象に、プラスグレル切替群とクロピドグレル継続群に無作為化割付を行い、12週間後のPRU値を主要評価項目とし、クロピドグレルの効果が十分でない患者に対するプラスグレルの有効性を検証する。
英語
This study enrolls the patients with PRU >=208 who underwent coronary artery stent implantation and who are consistently treated with dual antiplatelet therapy (DAPT: clopidogrel + aspirin) over 52 weeks. They are randomly assigned to either switching clopidogrel to prasugrel or continuing to receive clopidogrel, to evaluate the efficacy of prasugrel in patients who do not respond adequately to clopidogrel by using PRU at Week 12 as the primary endpoint.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週間投与後のPRU値 <208の達成割合
英語
The rate of patients who achieve PRU value <208 after 12 weeks.
日本語
1. DAPTスコアによる疫学分類の検討
2. 第1ステップでのCYP2C19遺伝子 多型ごとのPRU値
3. 12週間投与後のPRU値の変化
4. 12週間投与後のCYP2C19遺伝子多型ごとのPRU値の変化
5. 12週間投与後の血小板由来マイクロパーティクルの変化
6. 出血性及び心血管イベントの発現頻度
7. CYP2C19遺伝子多型ごと血小板由来マイクロパーティクル
8. Bio-Plexによる炎症性マーカー等のサイトカインの変化
9. PET/CTによる静脈補正FDG集積活性の変化
英語
1. Epidemiological classification by DAPT score.
2. PRU value by CYP2C19 genetic polymorphism at STEP 1.
3. Change in PRU value after 12 weeks.
4. Change in PRU value by CYP2C19 genetic polymorphism after 12 weeks.
5. Change in platelet-derived microparticle after 12 weeks.*
6. Incidence of bleeding and cardiovascular events.
7. Platelet-derived microparticle by CYP2C19 genetic polymorphism.*
8. Change in cytokines, such as inflammatory markers, by Bio-Plex.*
9. Change in activity of accumulated FDG (Fluoro-deoxyglucose) by PET/CT.*
*Only applicable to study participants in Kurume University Hospital
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラスグレル
英語
prasugrel
日本語
クロピドグレル
英語
clopidogrel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈ステント留置後、52週以上、抗血小板剤二剤併用療法(DAPT)によりクロピドグレルを服用している患者
2)20歳以上の患者(同意取得時の年齢とする)
3)本人から、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
4)遺伝子解析用検体の採取及び解析に対する同意を得られた患者
5)臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師もしくは研究分担医師(以降、「研究担当医師」という)が判断した患者
英語
1)Patients who underwent coronary artery stent implantation and have consistently treated with dual antiplatelet therapy (DAPT: clopidogrel + aspirin) over 52 weeks.
2)Patients aged 20 years or older (at the time of informed consent)
3)Patients who have provided written consent to participate in the study
4)Patients who have provided consent to collection and analysis of samples for genetic analysis
5)Patients who are able to understand the nature of the study and follow the study procedures in the opinion of the study investigator.
日本語
1)出血傾向及びその素因がある患者
2)高度の肝機能障害のある患者
3)高度の腎機能障害のある患者
4)降圧療法中で、血圧コントロール不良な患者
5)脳梗塞又は一過性脳虚血発作の既往歴のある患者
6)チエノピリジン系の薬剤(チクロピジン、プラスグレル、クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者
7)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の女性
8)精神的無能力(中等度及び重度の認知症含む)のため、研究担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
9)観察期間に入院を予定している、または入院が必要と担当医師に判断された、もしくは同意取得から適格性判定までに入院した患者(但し、検査入院を除く)
10)観察期間中に併用禁止薬による治療が必要な患者
11)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with bleeding tendency or diathesis thereof
2)Patients with severe hepatic impairment
3)Patients with severe renal impairment
4)Patients with poorly controlled blood pressure receiving antihypertensive therapy.
5)Patients with a history of cerebral infarction or transient ischemic attack
6)Patients with a history of hypersensitivity to thienopyridine drugs such as ticlopidine, prasugrel, clopidogrel.
7)Female who are pregnant, suspected to pregnant, wish to be pregnant, or lactating.
8)Patients who are mentally incompetent (including moderate or serious dementia) and not to gain understanding and cooperation judged by Investigator
9)Patients who are hospitalized during the observation period, or needs to be hospitalized during the research period judged by Investigator.
10)Patients who need to receive treatment with prohibited concomitant drugs during the study
11)Patients disqualified from participation in the study by the principal investigator or study investigators
150
日本語
名 | 高史 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
循環器病センター
英語
Center of Cardio-vascular Disease
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
0942-35-3311
takueno@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 高史 |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno |
日本語
久留米大学病院
英語
Kurume University Hospital
日本語
循環器病センター
英語
Center of Cardio-vascular Disease
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
0942-35-3311
takueno@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Hospital
日本語
久留米大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
0942-31-7917
sangaku@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久留米大学病院(福岡県)
新古賀病院(福岡県)
杉循環器科内科病院(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
朝倉医師会病院(福岡県)
田主丸中央病院(福岡県)
福岡山王病院(福岡県)
聖マリア病院(福岡県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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