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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能大腸癌一次治療におけるKRAS検査法の至適閾値の検討

英語
The optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with anti-EGFR in the first line setting.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS検査法の至適閾値

英語
The optimal cut off value of KRAS testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能大腸癌一次治療におけるKRAS検査法の至適閾値の検討

英語
The optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with anti-EGFR in the first line setting.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS検査法の至適閾値

英語
The optimal cut off value of KRAS testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌一次治療（mFOLFOX6＋Cmab/Pmab療法）において、KRAS検査法の検出閾値がその治療成績に与える影響を探索的に検討する。

英語
To determine the optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with mFOLFOX6 + Cmab / Pmab therapy in the first line setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Digital PCR 法を用いて腫瘍に含まれるKRAS遺伝子変異クローン（KRAS exon2 コドン12、13）の含有率を算出する。1％未満、１-5％、5-10％、10-25％を群別閾値として無増悪生存期間を比較する。

英語
Progression-free survival is compared in consideration of the percentage of KRAS mutant clones, such as 1-5,5-10,10-25%, determined by Digital PCR.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病態制御率、全生存期間、安全性

英語
Overall response rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Overall survival (OS)
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) ダイレクトシーケンス法でKRAS 遺伝子野生型（KRAS 変異exon2 [コドン12、13]）の患者。exon2以外のRAS遺伝子変異（exon3,4）症例は除外する。
4) ECOG performance status (PS) が0,1または2
5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている
6) 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回化学療法に不応または不耐となっている。
7) 前治療が術後補助化学療法不応の場合、最終投与日から180日以内の再発かつ未治療の場合は適格となる。
8) 主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている（14日前の同一曜日は可）。　検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く
i. 好中球数 :1500 /mm3以上
ii. 血小板数 :10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
v. AST、ALT :100 IU/L以下　（肝転移を有する場合は200 IU/l以下）
vi. 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下

英語
1,Histologically-confirmed inoperable colorectal adenocarcinoma excluding vermiform appendix cancer and anal canal cancer.
2,Age greater than or equal to 20 years at the time of informed consent
3,KRAS wild type (exon2 codon12,13)determined by direct sequencing. RAS mutations in exon 3,4 are excluded.
4,ECOG performance status (PS) of 0-2
5,Written informed consent prior to study-specific screening procedure
6,Life expectancy of at least 90 days
7,Withdrawal from first-line chemotherapy (regardless of containing molecular-targeted drugs) for metastatic colorectal cancer due to intolerable toxicity or progressive disease, or relapse within 180 days after the last dose of adjuvant chemotherapy
8,Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrollment (excluding patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 14 days before the laboratory test)
i. Neutrophil count: > or = 1500/mm3
ii.Platelet count: > or = 10.0 x 104/mm3
iii.Hemoglobin: > or = 9.0 g/dL
iv.Total bilirubin: < or = 1.5 mg/dL
v.AST, ALT: < or =1.5100 IU/L
(< or = 200 IU/I if liver metastases present)
vi.Serum creatinine: < or =1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 無病期間が5年未満の重複癌を有する　（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
2) 処置が必要な癌性体腔液を有する
3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
4) 活動性の肝炎・感染症を有する
5) 以下の合併症を有する
i. 消化管出血、消化管の通過障害（麻痺、腸閉塞を含む）
ii. 症状を有する心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む）
iii. 間質性肺炎、肺線維症
iv. コントロール不良な糖尿病
v. コントロール不能な下痢　（十分な治療にも拘らず日常生活に支障のある下痢）
6) 以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞：登録前1年以内、または1年以上経過していても2回以上の既往
ii. 試験治療薬に対する重篤な薬物過敏症
iii. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往
7) イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する
8) アタザナビル硫酸塩を投与中である
9) 登録前7日以内にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与歴を有する
10) 妊婦または授乳婦、避妊する意思のない男女
11) ステロイドの継続的な全身投与が必要である
12) 治療上問題となる精神障害を有する
13) その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1) History of other malignancy with a disease-free interval <5 years (other than curatively treated cutaneous basal cell carcinoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, and gastroenterological cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection)
2) With massive pleural effusion or ascites requiring intervention
3) Radiological evidence of brain tumor or brain metastases
4) Active infection including hepatitis
5) Any of the following concurrent diseases:
i. Gastrointestinal bleeding or gastrointestinal obstruction (including paralytic ileus)
ii. Symptomatic heart disease (including unstable angina, myocardial infarction, and heart failure)
iii. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv. Uncontrolled diabetes mellitus
v. Uncontrolled diarrhea (that interferes with daily activities despite adequate therapy)
6) Any of the following medical history:
i. Myocardial infarction: History of one episode within one year before enrollment or two or more lifetime episodes
ii. Serious hypersensitivity to any of the study drugs
iii. History of adverse reaction to fluoropyrimidines suggesting dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
7) Previous treatment with irinotecan hydrochloride
8) Current treatment with atazanavir sulfate
9) Previous treatment with tegafur, gimeracil, and oteracil potassium within seven days before enrollment
10) Pregnant or lactating females, and males and females unwilling to use contraception

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Suzuki
ミドルネーム
姓	Koichi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Jichi Medical University, Saitama Medical Center,
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学さいたま医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya, Saitama 330-8503, Japan.

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

30

日

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日本語
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