UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型終夜睡眠ポリグラフィーを用いた、歯ぎしり・食いしばり中のオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの咀嚼筋の筋緊張低下効果の判定

英語
Decrease effects of orexin receptor antagonist Suvorexant on masticatory muscle tone during bruxism or clench measured by portable polysomnography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
終夜睡眠ポリグラフィーによる、歯ぎしり・食いしばり中のスボレキサントの筋緊張低下効果の判定

英語
Decrease effects of Suvorexant on muscle tone during bruxism or clench measured by polysomnography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型終夜睡眠ポリグラフィーを用いた、歯ぎしり・食いしばり中のオレキシン受容体拮抗薬スボレキサントの咀嚼筋の筋緊張低下効果の判定

英語
Decrease effects of orexin receptor antagonist Suvorexant on masticatory muscle tone during bruxism or clench measured by portable polysomnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終夜睡眠ポリグラフィーによる、歯ぎしり・食いしばり中のスボレキサントの筋緊張低下効果の判定

英語
Decrease effects of Suvorexant on muscle tone during bruxism or clench measured by polysomnography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯ぎしり・食いしばり

英語
bruxism or clench

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントが歯ぎしり・食いしばり中の咀嚼筋の筋緊張を低下させるか確かめる

英語
Dose orexin receptor antagonist Suvorxant decrease masticatory muscle tone during bruxism or clench?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１か月以上オレキシン受容体拮抗薬継続中の歯ぎしり・食いしばり使用者の使用夜と非使用夜に、携帯型終夜睡眠ポリグラフィーを用いて咀嚼筋の筋緊張の変化を客観的に評価する。

英語
The change of masticatory muscle tone measured by portable polysomnography on orexin receptor antagonist using and not using nights on bruxism or clench patients using the antagonist for over one month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント使用夜と使用中止一夜目の比較

英語
Suvorxant using and the first withdrawal nights

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）による歯ぎしり

英語
Bruxism diagnosed by The International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD-3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他の睡眠障害

英語
The other sleep disorders

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤拓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Endo

所属組織/Organization

日本語
東京睡眠医学センター

英語
Tokyo Sleep Medical Center

所属部署/Division name

日本語
スリープクリニック調布

英語
Sleep Clinic Chofu

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒182-0026東京都調布市小島町２－５３－１

英語
2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo 182-0026 Japan

電話/TEL

0424900700

Email/Email

takuro@sleep-t.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤拓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Endo

組織名/Organization

日本語
東京睡眠医学センター

英語
Tokyo Sleep Medical Center

部署名/Division name

日本語
スリープクリニック調布

英語
Sleep Clinic Chofu

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒182-0026東京都調布市小島町２－５３－１

英語
2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo 182-0026 Japan

電話/TEL

0424900700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sleepmedicine-tokyo.com/

Email/Email

takuro@sleep-t.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Sleep Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京睡眠医学センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Geriatric dental medical institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人老年歯科医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031058

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