UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030227
受付番号	R000031061
科学的試験名	頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/10
最終更新日	2018/12/03 09:29:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討

英語
Effects of inhaled anesthetics on sedation after head and neck surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入麻酔薬による頭頚部手術後鎮静

英語
Sedation after head and neck surgery with inhaled anesthetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討

英語
Effects of inhaled anesthetics on sedation after head and neck surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入麻酔薬による頭頚部手術後鎮静

英語
Sedation after head and neck surgery with inhaled anesthetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部手術後

英語
Post head abd neck surgery

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 集中治療医学/Intensive care medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では吸入麻酔薬セボフルランの集中治療における人工呼吸中の鎮静に対する有効性及び安全性を頭頚部手術後患者を対象に検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of inhaled anesthetics, sevoflurane during sedation after head and neck surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査（全血球計算、肝機能、腎機能、電解質、凝固能）

英語
Blood test(complete blood count, liver function, renal function, electrolytes, coagulation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・セボフルラン投与終了時から覚醒するまでの時間
・ICU滞在時間
・吸入麻酔薬セボフルランの投与量，投与時間
・鎮静スコア（RASS），鎮痛スコア（VRS）
・追加の鎮痛薬や鎮静薬の使用の回数
・呼吸抑制の有無（SpO2／ETCO2　　呼吸回数）
・血行動態の変化（高血圧／低血圧／頻脈／徐脈／不整脈）
・昇圧薬／降圧薬の投与量，投与回数
・不穏やせん妄、嘔気や嘔吐，シバリング等の有無
・動脈血液ガス分析

英語
Emergence time
Duration of ICU stay
Dose of sevoflurane, Duration of administration of sevoflurane
Richmond agitation sedation scale, verval rating scale
Number of times of additional sedative and analgegic agents
Incidence of respiratory surpression
Hemodynamic changes
Dose of vasopressor and antihypertensive drugs, Number of times of vasopressor and antihypertensive drugs use
Incidence of agitation and delirium, nausea and vomitting, shivering
Arterial blood gas analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頚部手術後集中治療部に入室し，人工呼吸が必要な患者

英語
Postoperative patients after head and neck surgery who require mechanical ventilation in the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験実施により被験者の危険性が増すか，あるいは充分なデータが得られない可能性のある症状または要因を有する患者

英語
In case of risk of the patients will be increased by the study or the data cannnot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓北川裕利

英語

名

ミドルネーム

姓 Hirotoshi Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2281

Email/Email

hirotosi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高橋　完

英語

名

ミドルネーム

姓 Kan Takahashi

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
麻酔学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kan@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 11 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031061

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031061

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）