UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030227
受付番号 R000031061
科学的試験名 頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/10
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討 Effects of inhaled anesthetics on sedation after head and neck surgery
一般向け試験名略称/Acronym 吸入麻酔薬による頭頚部手術後鎮静 Sedation after head and neck surgery with inhaled anesthetics
科学的試験名/Scientific Title 頭頚部手術後鎮静における吸入麻酔薬の有用性の検討 Effects of inhaled anesthetics on sedation after head and neck surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸入麻酔薬による頭頚部手術後鎮静 Sedation after head and neck surgery with inhaled anesthetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部手術後 Post head abd neck surgery
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では吸入麻酔薬セボフルランの集中治療における人工呼吸中の鎮静に対する有効性及び安全性を頭頚部手術後患者を対象に検討する。 The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of inhaled anesthetics, sevoflurane during sedation after head and neck surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査(全血球計算、肝機能、腎機能、電解質、凝固能) Blood test(complete blood count, liver function, renal function, electrolytes, coagulation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・セボフルラン投与終了時から覚醒するまでの時間
・ICU滞在時間
・吸入麻酔薬セボフルランの投与量,投与時間
・鎮静スコア(RASS),鎮痛スコア(VRS)
・追加の鎮痛薬や鎮静薬の使用の回数
・呼吸抑制の有無(SpO2/ETCO2  呼吸回数)
・血行動態の変化(高血圧/低血圧/頻脈/徐脈/不整脈)
・昇圧薬/降圧薬の投与量,投与回数
・不穏やせん妄、嘔気や嘔吐,シバリング等の有無
・動脈血液ガス分析
Emergence time
Duration of ICU stay
Dose of sevoflurane, Duration of administration of sevoflurane
Richmond agitation sedation scale, verval rating scale
Number of times of additional sedative and analgegic agents
Incidence of respiratory surpression
Hemodynamic changes
Dose of vasopressor and antihypertensive drugs, Number of times of vasopressor and antihypertensive drugs use
Incidence of agitation and delirium, nausea and vomitting, shivering
Arterial blood gas analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術後24時間以内、吸入麻酔薬セボフルランを投与する。 After surgery, inhaled anesthetics, sevoflurane will be administered in 24 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頚部手術後集中治療部に入室し,人工呼吸が必要な患者 Postoperative patients after head and neck surgery who require mechanical ventilation in the ICU
除外基準/Key exclusion criteria 試験実施により被験者の危険性が増すか,あるいは充分なデータが得られない可能性のある症状または要因を有する患者 In case of risk of the patients will be increased by the study or the data cannnot be obtained.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川裕利

ミドルネーム
Hirotoshi Kitagawa
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2281
Email/Email hirotosi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 完

ミドルネーム
Kan Takahashi
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kan@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 02
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。